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台湾高精度医療の研究計画

2026年4月6日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan

台湾プレシジョン・メディシンの研究計画：肺がん

非小細胞肺がん (NSCLC) は、台湾で最も一般的ながんのトップ 3 の 1 つです。 NSCLC における標的化可能なドライバー変異は、欧米人に比べてアジア人に多く見られ、世界中で適切な標的療法を適用する機会を提供しています。 チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の治療に失敗した患者の場合、次世代シークエンシング (NGS) レポートからの遺伝子変異は、治療選択の参考として役立ちます。 さらに、PD-1/PD-L1 の発現は、免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) の応答の有用な指標として機能します。 一方、化学療法を受けた野生型 EGFR/ALK 変異および PD-L1 陰性 NSCLC 患者は、適切な標的療法および ICI を受けた患者よりも相対的に生存率が低かった。 根底にある分子ゲノム異常、ならびに上記の亜集団における臨床人口統計学および治療結果をさらに解明するには、データを完全に収集するための全国的、多施設および集団に焦点を当てた研究プロジェクトが必要です。 腫瘍組織は、野生型 EGFR/ALK または EGFR/ALK 変異を有する進行 NSCLC 患者から収集され、TKI に耐性を示した後、データ ストレージと共有のプラットフォームでリアルタイムの次世代シーケンシング分析が行われます。 精密医療プロジェクトの目的は、台湾の特定の NSCLC 集団の腫瘍分子プロファイリングを確立し、患者が対応する可能性のある標的治療法と適切な臨床試験を受けられるようにし、全生存期間の中央値を延長することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

未治療および TKI 抵抗性集団からの遺伝的背景、臨床情報、および進行 NSCLC の治療結果の統合データベースの開発。

  1. 登録期間中に本研究の基準に適合する500人の患者を登録する。
  2. 特定の集団に対して大規模な NGS 分析を実行するには、重要な遺伝的特徴を含むマップを作成して、薬剤耐性のメカニズムを理解し、新しい治療戦略を見つけます。
  3. NGS 検査用の腫瘍サンプル コレクションを収集するには
  4. 以前の治療薬とそれに伴う治療効果および有害事象を記録する

研究の種類

観察的

入学 (推定)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ya-Ling Wu
  • 電話番号：35119 886-3-7206166
  • メール：yalin@nhri.edu.tw

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Chiayi City、台湾
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation
        • コンタクト：
          • Yu-Ching Lin, MD
      • Dalin、台湾
        • 募集
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • コンタクト：
          • Chun-Liang Lai
      • Kaohsiung City、台湾
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Chong, PhD
      • Kaohsiung City、台湾
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation
        • コンタクト：
          • Chin-Chou Wang, PhD
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Te-Chun Hsia, MD
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
          • Tsung-Ying Yang, PhD
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Gee-Chen Chang, PhD
      • Tainan、台湾
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：
          • Wu-Chou Su, PhD
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
          • Yung-Hung Luo, PhD
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
          • Chih-Hsin Yang, PhD
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital
        • コンタクト：
          • Chih-Hsin U Yang
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • コンタクト：
          • Kang-Yun Lee, MD
      • Taoyuan District、台湾
        • 募集
        • TaoYuan General Hospital
        • コンタクト：
          • Shih-Wei Lee, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 進行した EGFR/ALK (-) 腫瘍を有する患者の場合、未治療または 2 ライン以下の全身治療に失敗した患者。
  2. 進行した EGFR/ALK (+) 腫瘍を有する患者の場合、チロシンキナーゼ阻害剤などの 2 ライン以下の全身治療に失敗。

説明

  • 包含基準

    1. 20歳以上。
    2. 病理学的には腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌、腺扁平上皮癌、仙骨様癌が報告されています。
    3. 扁平上皮癌の患者には、喫煙者および軽度の喫煙者 (1 日 10 本未満) のみが適応となります。
    4. 進行した EGFR/ALK (-) 腫瘍を有する患者の場合、未治療または 2 ライン以下の全身治療に失敗した患者。
    5. 進行した EGFR/ALK (+) 腫瘍を有する患者の場合、チロシンキナーゼ阻害剤などの 2 ライン以下の全身治療に失敗。
    6. 以前の全身治療の失敗後の腫瘍組織の再取得
    7. -残存生検/手術スライドを提供する意欲。
    8. 余命は3ヶ月以上。
    9. 患者はプロトコルを完全に理解し、定期的なフォローアップを喜んで受けます。

  • 除外基準

    1. 完全な病歴を提供することに協力できない。
    2. 遺伝子検査に利用できる腫瘍組織がない。
    3. 望ましくないコンプライアンス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の集団に対して大規模な NGS 分析を実行するには、薬剤耐性のメカニズムを理解し、新しい治療戦略を見つけるのに役立つ重要な遺伝的特徴を含むマップを作成します。
時間枠：2021/05~2030/12
未治療集団およびTKI抵抗性集団の遺伝的背景、臨床情報、および進行性NSCLCにおける治療転帰の統合データベースの開発。
2021/05~2030/12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Health Research Institutes, Taiwan

捜査官

  • 主任研究者：Nai-Jung Chiang、National Health Research Institutes, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月23日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月15日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T1521

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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