HIV 中的疼痛、炎症和大麻 (PITCH-E)
2022年9月20日 更新者：Deepika Slawek、Montefiore Medical Center
医用大麻对艾滋病病毒感染者疼痛和炎症的影响
这项研究将检查医用大麻的使用如何影响患有神经性疼痛的 HIV 感染者 (PLWH) 的神经性疼痛、炎症和不良事件。
我们将研究医用大麻中 THC 和 CBD 的不同比例如何影响神经性疼痛、炎症和不良事件。
研究概览
详细说明
本研究将检查医用大麻的使用如何影响患有神经性疼痛的 PLWH 中的神经性疼痛。
我们将招募患有 a) 神经性疼痛，b) 积极获得医用大麻认证，以及 c) 打算在 Vireo（医用大麻药房）分发软胶囊产品（包括高 THC：低 CBD 产品，相等的 THC：CBD 产品和低 THC：高 CBD 产品）。
超过14周，数据来源将包括问卷、血样、尿样；医疗、药房和处方监控计划 (PMP) 记录。
主要自变量将是药房分发的医用大麻产品类型，主要结果将是自我报告的疼痛。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有艾滋病毒和神经性疼痛的成年人，他们没有服用阿片类药物，并且在纽约积极获得医用大麻认证
描述
纳入标准：
- >= 18 岁
- 艾滋病毒的诊断
- 英语流利
- 医用大麻的主动认证
- 在过去 30 天内没有分发或使用医用大麻
- 打算在 Vireo 购买软胶囊医用大麻
- 神经性疼痛的 ICD-10 诊断代码，或
- 电子病历问题清单中的神经性疼痛，或
- 神经性疼痛问卷-简表>0
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 无法完成 14 周的研究访问
- 注册前 30 天内使用医用大麻
- 独特的疼痛症状（例如 多发性硬化症、类风湿性关节炎）
- 绝症
- 当前或既往精神障碍
- 过去 30 天内使用街头大麻、阿片类药物、可卡因或苯二氮卓类药物
- 在 60 天内分发苯二氮卓类阿片类药物
- 入组前 7 天内使用非甾体抗炎药
- 在过去 14 天内使用类固醇且治疗持续时间 >=21 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度
大体时间：14周
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通过短暂疼痛干扰 (BPI) 严重程度量表 (1-10) 测量的自我报告的疼痛严重程度，得分越高表示疼痛越严重。
每周使用基于网络或电话的调查问卷进行测量。
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎性细胞因子的循环水平
大体时间：14周
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在开始医用大麻前和开始医用大麻后 14 周的两个时间点测试近期炎症水平（炎症标志物组）。
以 pg/mL 为单位报告
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14周
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抗逆转录病毒依从性
大体时间：14周
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在 0 周和 14 周时测量视觉模拟量表 [VAS] (0-100)，数值越高表示依从性越好。
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14周
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HIV 病毒载量抑制
大体时间：14周
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在两个时间点（基线和 14 周；拷贝数/mL）测量的 HIV 病毒载量
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14周
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沮丧
大体时间：14周
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在第 0 周和第 14 周使用患者健康问卷 - 9 [PHQ-9] (0-27) 进行测量，得分越高表示抑郁越严重
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14周
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焦虑
大体时间：14周
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在第 0 周和第 14 周测量广泛性焦虑症 7 [GAD-7] (0-21)，分数越高表示焦虑越严重
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月12日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月20日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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