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Dolore, infiammazione e cannabis nell'HIV (PITCH-E)

20 settembre 2022 aggiornato da: Deepika Slawek, Montefiore Medical Center

L'impatto della cannabis medica sul dolore e l'infiammazione nelle persone che vivono con l'HIV

Questo studio esaminerà come l'uso di cannabis terapeutica influenzi il dolore neuropatico, l'infiammazione e gli eventi avversi nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH) con dolore neuropatico. Studieremo in che modo i rapporti variabili di THC e CBD nella cannabis terapeutica influenzano il dolore neuropatico, l'infiammazione e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà come l'uso di cannabis terapeutica influisca sul dolore neuropatico in PLWH con dolore neuropatico. Arruolaremo adulti con HIV che hanno a) dolore neuropatico, b) sono attivamente certificati per la cannabis terapeutica e c) intendono far distribuire prodotti in capsule di gel morbido presso Vireo (dispensario di cannabis terapeutica) (incluso un prodotto ad alto contenuto di THC: basso CBD, un prodotto uguale THC:CBD e un prodotto basso THC:alto CBD). Nell'arco di 14 settimane, le fonti di dati includeranno questionari, campioni di sangue, campioni di urina; registri medici, farmaceutici e del programma di monitoraggio delle prescrizioni (PMP). La variabile indipendente primaria sarà il tipo di prodotto a base di cannabis terapeutica distribuito al dispensario e l'esito primario sarà il dolore auto-riferito.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con HIV e dolore neuropatico, che non assumono oppioidi e sono attivamente certificati per la cannabis terapeutica a New York

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni
  • Diagnosi dell'HIV
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Certificazione attiva per la cannabis terapeutica
  • Nessuna cannabis terapeutica dispensata o utilizzata nei 30 giorni precedenti
  • Intende acquistare cannabis medica in capsule soft-gel presso Vireo
  • Codice diagnostico ICD-10 per dolore neuropatico, OR
  • Dolore neuropatico nell'elenco dei problemi della cartella clinica elettronica, OR
  • Questionario sul dolore neuropatico-forma breve>0

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di completare 14 settimane di visite di studio
  • Uso di cannabis medica entro 30 giorni prima dell'iscrizione
  • Sintomi dolorosi unici (ad es. sclerosi multipla, artrite reumatoide)
  • Malattia terminale
  • Disturbo psicotico attuale o pregresso
  • Uso di strada di cannabis, oppioidi, cocaina o benzodiazepine negli ultimi 30 giorni
  • Somministrazione di oppioidi di benzodiazepine entro 60 giorni
  • Uso di antinfiammatori non steroidei entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Uso di steroidi negli ultimi 14 giorni con durata della terapia >=21 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 14 settimane
gravità del dolore auto-riferita misurata tramite la scala di gravità dell'interferenza del dolore breve (BPI) (1-10) con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore. Misurato settimanalmente con questionario web o telefonico.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli circolanti di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 14 settimane
Testa i livelli di infiammazione recente (pannello di marcatori infiammatori) in due momenti prima di iniziare la cannabis terapeutica e 14 settimane dopo l'inizio della cannabis terapeutica. Riportato in pg/ml
14 settimane
Aderenza antiretrovirale
Lasso di tempo: 14 settimane
Misurato a 0 e 14 settimane Visual Analog Scale [VAS] (0-100) con un numero più alto che indica una migliore aderenza.
14 settimane
Soppressione della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 14 settimane
Carica virale dell'HIV misurata in due punti temporali (basale e 14 settimane; copie/mL)
14 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 14 settimane
Misurato a 0 e 14 settimane con il Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] (0-27) con un punteggio più alto che indica una depressione peggiore
14 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 14 settimane
Misurato a 0 e 14 settimane con il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 [GAD-7] (0-21) con un punteggio più alto che indica un'ansia peggiore
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Colorado, Boulder
Vireo Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-10394
  • GRANT13267147 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDA)
  • 1K23DA053997-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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