Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest, zánět a konopí u HIV (PITCH-E)

20. září 2022 aktualizováno: Deepika Slawek, Montefiore Medical Center

Vliv léčebného konopí na bolest a zánět u lidí žijících s HIV

Tato studie bude zkoumat, jak užívání léčebného konopí ovlivňuje neuropatickou bolest, zánět a nežádoucí účinky u lidí žijících s HIV (PLWH) s neuropatickou bolestí. Budeme studovat, jak různé poměry THC a CBD v léčebném konopí ovlivňují neuropatickou bolest, zánět a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, jak užívání léčebného konopí ovlivňuje neuropatickou bolest u PLWH s neuropatickou bolestí. Zaregistrujeme dospělé s HIV, kteří mají a) neuropatickou bolest, b) jsou aktivně certifikováni pro léčebné konopí a c) hodlají si nechat vydávat produkty z měkkých gelových kapslí ve Vireo (výdejna léčebného konopí) (včetně produktu s vysokým obsahem THC: nízkým obsahem CBD, stejný produkt THC:CBD a produkt s nízkým obsahem THC:vysoký CBD). Během 14 týdnů budou zdroje dat zahrnovat dotazníky, vzorky krve, vzorky moči; lékařské, lékárenské záznamy a záznamy Programu sledování preskripce (PMP). Primární nezávislou proměnnou bude typ léčebného konopného produktu vydávaného na dispenzarizaci a primárním výstupem bude bolest sama hlášená.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s HIV a neuropatickou bolestí, kteří neužívají opioidy a jsou aktivně certifikováni pro léčebné konopí v New Yorku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 18 let
  • Diagnóza HIV
  • plynulost v angličtině
  • Aktivní certifikace pro léčebné konopí
  • Během předchozích 30 dnů nebylo vydáno ani nepoužito žádné léčebné konopí
  • Hodlá zakoupit lékařské konopí v měkkých gelových kapslích na Vireo
  • Diagnostický kód MKN-10 pro neuropatickou bolest, OR
  • Neuropatická bolest v seznamu problémů elektronického zdravotního záznamu, NEBO
  • Dotazník o neuropatické bolesti-krátká forma>0

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost absolvovat 14 týdnů studijních pobytů
  • Užívání léčebného konopí do 30 dnů před zápisem
  • Jedinečné příznaky bolesti (např. roztroušená skleróza, revmatoidní artritida)
  • Smrtelná choroba
  • Současná nebo předchozí psychotická porucha
  • Pouliční užívání konopí, opioidů, kokainu nebo benzodiazepinů v posledních 30 dnech
  • Vydané opioidy benzodiazepiny do 60 dnů
  • Nesteroidní protizánětlivé použití do 7 dnů před zařazením
  • Užívání steroidů během posledních 14 dnů s délkou léčby >=21 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: 14 týdnů
sami nahlášená závažnost bolesti měřená pomocí stupnice závažnosti Brief Pain Interference (BPI) (1-10), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest. Měřeno týdně pomocí webového nebo telefonického dotazníku.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující hladiny zánětlivých cytokinů
Časové okno: 14 týdnů
Testuje úrovně nedávného zánětu (panel zánětlivých markerů) ve dvou časových bodech před zahájením léčebného konopí a 14 týdnů po zahájení léčebného konopí. Uvádí se v pg/ml
14 týdnů
Antiretrovirová adherence
Časové okno: 14 týdnů
Měřeno v 0 a 14 týdnech Vizuální analogová stupnice [VAS] (0-100) s vyšším číslem indikujícím lepší adherenci.
14 týdnů
Potlačení virové zátěže HIV
Časové okno: 14 týdnů
Virová nálož HIV měřená ve dvou časových bodech (výchozí hodnota a 14 týdnů; kopie/ml)
14 týdnů
Deprese
Časové okno: 14 týdnů
Měřeno v 0. a 14. týdnu pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 [PHQ-9] (0-27) s vyšším skóre indikujícím horší depresi
14 týdnů
Úzkost
Časové okno: 14 týdnů
Měřeno v 0. a 14. týdnu s generalizovanou úzkostnou poruchou-7 [GAD-7] (0-21) s vyšším skóre indikujícím horší úzkost
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Colorado, Boulder
Vireo Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

12. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-10394
  • GRANT13267147 (Jiné číslo grantu/financování: NIDA)
  • 1K23DA053997-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit