Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль, воспаление и каннабис при ВИЧ (PITCH-E)

20 сентября 2022 г. обновлено: Deepika Slawek, Montefiore Medical Center

Влияние медицинского каннабиса на боль и воспаление у людей, живущих с ВИЧ

В этом исследовании будет изучено, как употребление каннабиса в медицинских целях влияет на невропатическую боль, воспаление и побочные эффекты у людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), с невропатической болью. Мы изучим, как различные соотношения ТГК и КБД в медицинской марихуане влияют на невропатическую боль, воспаление и побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено, как употребление каннабиса в медицинских целях влияет на невропатическую боль у ЛЖВ с невропатической болью. Мы будем регистрировать взрослых с ВИЧ, которые а) испытывают невропатическую боль, б) активно сертифицированы для медицинского каннабиса, и в) намереваются продавать продукты в мягких гелевых капсулах в Vireo (диспансере медицинского каннабиса) (включая продукт с высоким содержанием ТГК: низким содержанием КБД, равный продукт THC:CBD и продукт с низким содержанием THC:высокий CBD). В течение 14 недель источники данных будут включать анкеты, образцы крови, образцы мочи; медицинские, фармацевтические и записи Программы мониторинга рецептов (PMP). Первичной независимой переменной будет тип медицинского продукта каннабиса, отпускаемого в диспансере, а первичным результатом будет боль, о которой сообщают сами пациенты.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с ВИЧ и невропатической болью, которые не принимают опиоиды и имеют активную сертификацию медицинского каннабиса в Нью-Йорке.

Описание

Критерии включения:

>= 18 лет
Диагностика ВИЧ
Свободное владение английским языком
Активная сертификация медицинского каннабиса
Медицинский каннабис не выдавался и не использовался в течение предыдущих 30 дней.
Намерен приобрести медицинскую марихуану в мягких гелевых капсулах на Vireo.
Код диагноза нейропатической боли по МКБ-10, ИЛИ
Нейропатическая боль в списке проблем электронной медицинской карты, ИЛИ
Опросник нейропатической боли – краткая форма>0

Критерий исключения:

Невозможность дать информированное согласие
Невозможность завершить 14 недель учебных визитов
Медицинское употребление каннабиса в течение 30 дней до регистрации
Уникальные болевые симптомы (например, рассеянный склероз, ревматоидный артрит)
Неизлечимой болезни
Текущее или предшествующее психотическое расстройство
Уличное употребление каннабиса, опиоидов, кокаина или бензодиазепинов за последние 30 дней
Отпуск опиоидов бензодиазепинов в течение 60 дней
Применение нестероидных противовоспалительных средств в течение 7 дней до регистрации
Применение стероидов в течение последних 14 дней при продолжительности терапии >=21 дня

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Интенсивность боли Временное ограничение: 14 недель	самооценка тяжести боли, измеренная по шкале краткой интерференции боли (BPI) (1-10), где более высокий балл указывает на усиление боли. Измеряется еженедельно с помощью веб- или телефонного вопросника.	14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Циркулирующие уровни воспалительных цитокинов Временное ограничение: 14 недель	Проверяет уровни недавнего воспаления (панель воспалительных маркеров) в двух временных точках до начала употребления медицинской марихуаны и через 14 недель после начала медицинской марихуаны. Сообщается в пг/мл	14 недель
Приверженность к антиретровирусной терапии Временное ограничение: 14 недель	Измерено в 0 и 14 недель по визуальной аналоговой шкале [ВАШ] (0-100), при этом большее число указывает на лучшую приверженность лечению.	14 недель
Подавление вирусной нагрузки ВИЧ Временное ограничение: 14 недель	Вирусная нагрузка ВИЧ, измеренная в двух временных точках (исходный уровень и 14 недель; копий/мл)	14 недель
Депрессия Временное ограничение: 14 недель	Измерено в 0 и 14 недель с помощью Опросника здоровья пациента-9 [PHQ-9] (0-27) с более высоким баллом, указывающим на усиление депрессии	14 недель
Беспокойство Временное ограничение: 14 недель	Измерено в 0 и 14 недель с генерализованным тревожным расстройством-7 [ГТР-7] (0-21) с более высоким баллом, указывающим на усиление тревоги	14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

University of Pittsburgh

University of Colorado, Boulder

Vireo Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2019-10394
GRANT13267147 (Другой номер гранта/финансирования: NIDA)
1K23DA053997-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .