Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipu, tulehdus ja kannabis HIV:ssä (PITCH-E)

tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Deepika Slawek, Montefiore Medical Center

Lääketieteellisen kannabiksen vaikutus hiv-tartunnan saaneiden ihmisten kipuun ja tulehdukseen

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka lääketieteellisen kannabiksen käyttö vaikuttaa neuropaattiseen kipuun, tulehdukseen ja haittatapahtumiin ihmisillä, joilla on HIV (PLWH) ja joilla on neuropaattista kipua. Tutkimme, kuinka erilaiset THC:n ja CBD:n suhteet lääkekannabiksessa vaikuttavat neuropaattiseen kipuun, tulehdukseen ja haittatapahtumiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka lääketieteellisen kannabiksen käyttö vaikuttaa PLWH:n neuropaattiseen kipuun ja neuropaattiseen kipuun. Otamme mukaan HIV-tartunnan saaneita aikuisia, joilla on a) neuropaattista kipua, b) jotka ovat aktiivisesti sertifioituja lääkekannabikselle ja c) aikovat saada pehmeägeelikapselituotteita Vireoon (kannabiksen lääkehoito) (mukaan lukien korkea THC:vähä CBD-tuote, yhtä suuri THC:CBD-tuote ja matala THC:korkea CBD-tuote). Yli 14 viikon ajan tietolähteitä ovat kyselylomakkeet, verinäytteet, virtsanäytteet; lääketieteen, apteekin ja reseptivalvontaohjelman (PMP) tietueet. Ensisijainen riippumaton muuttuja on lääketieteellisen kannabistuotteen tyyppi, joka jaetaan sairaalassa, ja ensisijainen tulos on itse ilmoittama kipu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on HIV ja neuropaattinen kipu, jotka eivät käytä opioideja ja ovat aktiivisesti sertifioituja lääkekannabiksen käyttöön New Yorkissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >= 18 vuotta vanha
  • HIV:n diagnoosi
  • Sujuva Englanti
  • Aktiivinen sertifikaatti lääketieteelliselle kannabikselle
  • Lääkekannabista ei ole jaettu tai käytetty viimeisten 30 päivän aikana
  • Aikoo ostaa Vireolta lääketieteellistä kannabista pehmeägeelikapselilla
  • ICD-10-diagnoosikoodi neuropaattiselle kivulle, OR
  • Neuropaattinen kipu sähköisen sairauskertomuksen ongelmaluettelossa, TAI
  • Neuropaattinen kipukysely -lyhytlomake>0

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys suorittaa 14 viikon opintovierailuja
  • Lääkekannabiksen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ainutlaatuisia kipuoireita (esim. multippeliskleroosi, nivelreuma)
  • Parantumaton sairaus
  • Nykyinen tai aiempi psykoottinen häiriö
  • Katukannabiksen, opioidien, kokaiinin tai bentsodiatsepiinien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Bentsodiatsepiinien opioidit jaetaan 60 päivän kuluessa
  • Ei-steroidinen anti-inflammatorinen käyttö 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Steroidien käyttö viimeisten 14 päivän aikana hoidon keston ollessa >=21 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
itse ilmoittama kivun vaikeusaste mitattuna Brief Pain Interference (BPI) -vakavuusasteikolla (1-10), korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua. Mitataan viikoittain verkko- tai puhelinpohjaisella kyselylomakkeella.
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten sytokiinien verenkierrossa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Testaa viimeaikaisen tulehduksen tasoa (tulehdusmerkkipaneeli) kahdessa vaiheessa ennen lääkekannabiksen aloittamista ja 14 viikkoa lääkekannabiksen käytön aloittamisen jälkeen. Raportoitu pg/ml
14 viikkoa
Antiretroviraalinen tarttuvuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Mitattu viikkojen 0 ja 14 kohdalla Visual Analog Scale [VAS] (0-100), suurempi luku osoittaa parempaa kiinnittymistä.
14 viikkoa
HIV Viruskuorman vähentäminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
HIV-viruskuorma mitattuna kahdella aikapisteellä (perustilanne ja 14 viikkoa; kopioita/ml)
14 viikkoa
Masennus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Mitattu viikolla 0 ja 14 Potilaan terveyskyselyllä 9 [PHQ-9] (0-27), korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan masennukseen
14 viikkoa
Ahdistus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Mitattu viikolla 0 ja 14 yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 [GAD-7] (0-21) kohdalla, korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan ahdistuneisuuteen
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Colorado, Boulder
Vireo Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-10394
  • GRANT13267147 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDA)
  • 1K23DA053997-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa