Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte, betennelse og cannabis i HIV (PITCH-E)

20. september 2022 oppdatert av: Deepika Slawek, Montefiore Medical Center

Effekten av medisinsk cannabis på smerte og betennelse hos mennesker som lever med HIV

Denne studien vil undersøke hvordan medisinsk cannabisbruk påvirker nevropatisk smerte, betennelse og uønskede hendelser hos mennesker som lever med HIV (PLWH) med nevropatiske smerter. Vi vil studere hvordan varierende forhold mellom THC og CBD i medisinsk cannabis påvirker nevropatisk smerte, betennelse og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke hvordan medisinsk cannabisbruk påvirker nevropatisk smerte hos PLWH med nevropatisk smerte. Vi vil melde inn voksne med HIV som har a) nevropatiske smerter, b) er aktivt sertifisert for medisinsk cannabis, og c) har til hensikt å få utlevert myke gelkapselprodukter på Vireo (medisinsk cannabisdispensasjon) (inkludert et høyt THC: lavt CBD-produkt, et lik THC:CBD-produkt, og et lavt-THC:høy CBD-produkt). Over 14 uker vil datakilder inkludere spørreskjemaer, blodprøver, urinprøver; medisinske, apotek og PMP-opptegnelser (Prescription Monitoring Program). Den primære uavhengige variabelen vil være type medisinsk cannabisprodukt som utleveres ved dispensasjon, og det primære resultatet vil være selvrapportert smerte.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med HIV og nevropatiske smerter, som ikke tar opioider og er aktivt sertifisert for medisinsk cannabis i New York

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 18 år gammel
  • Diagnose av HIV
  • Flytende i engelsk
  • Aktiv sertifisering for medisinsk cannabis
  • Ingen medisinsk cannabis utlevert eller brukt i løpet av de siste 30 dagene
  • Har til hensikt å kjøpe soft-gel kapsel medisinsk cannabis hos Vireo
  • ICD-10 diagnosekode for nevropatisk smerte, OR
  • Nevropatiske smerter i problemliste for elektronisk journal, ELLER
  • Nevropatisk smerte spørreskjema-kort skjema>0

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å gjennomføre 14 ukers studiebesøk
  • Medisinsk cannabisbruk innen 30 dager før påmelding
  • Unike smertesymptomer (f.eks. multippel sklerose, revmatoid artritt)
  • Dødelig sykdom
  • Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse
  • Bruk av cannabis, opioider, kokain eller benzodiazepiner på gaten de siste 30 dagene
  • Dispenserte opioider av benzodiazepiner innen 60 dager
  • Ikke-steroid antiinflammatorisk bruk innen 7 dager før påmelding
  • Steroidbruk i løpet av de siste 14 dagene med behandlingsvarighet >=21 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 14 uker
selvrapportert smertealvorlighet målt via Brief Pain Interference (BPI) alvorlighetsskala (1-10) med høyere score som indikerer verre smerte. Måles ukentlig med nett- eller telefonbasert spørreskjema.
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende nivåer av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 14 uker
Tester nivåer av nylig betennelse (panel av inflammatoriske markører) på to tidspunkter før oppstart med medisinsk cannabis og 14 uker etter oppstart av medisinsk cannabis. Rapportert i pg/mL
14 uker
Antiretroviral adherens
Tidsramme: 14 uker
Målt ved 0 og 14 uker Visual Analog Scale [VAS] (0-100) med høyere tall som indikerer bedre adherens.
14 uker
HIV Undertrykkelse av viral belastning
Tidsramme: 14 uker
HIV-virusmengde målt ved to tidspunkter (grunnlinje og 14 uker; kopier/ml)
14 uker
Depresjon
Tidsramme: 14 uker
Målt ved 0 og 14 uker med pasienthelsespørreskjemaet-9 [PHQ-9] (0-27) med høyere score som indikerer verre depresjon
14 uker
Angst
Tidsramme: 14 uker
Målt ved 0 og 14 uker med Generalized Anxiety Disorder-7 [GAD-7] (0-21) med høyere poengsum som indikerer verre angst
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Colorado, Boulder
Vireo Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

12. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-10394
  • GRANT13267147 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDA)
  • 1K23DA053997-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere