Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból, stan zapalny i marihuana w HIV (PITCH-E)

20 września 2022 zaktualizowane przez: Deepika Slawek, Montefiore Medical Center

Wpływ medycznej marihuany na ból i stany zapalne u osób żyjących z HIV

W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób używanie medycznej marihuany wpływa na ból neuropatyczny, stany zapalne i zdarzenia niepożądane u osób żyjących z HIV (PLWH) z bólem neuropatycznym. Zbadamy, w jaki sposób różne proporcje THC i CBD w medycznej marihuanie wpływają na ból neuropatyczny, stany zapalne i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób używanie medycznej marihuany wpływa na ból neuropatyczny w przypadku PLWH z bólem neuropatycznym. Zarejestrujemy osoby dorosłe z wirusem HIV, które a) cierpią na ból neuropatyczny, b) są aktywnie certyfikowane na medyczną marihuanę, oraz c) zamierzają otrzymać produkty w miękkich żelowych kapsułkach wydawane w Vireo (przychodnia z konopiami medycznymi) (w tym produkt o wysokiej zawartości THC i niskiej zawartości CBD, równy produkt THC:CBD i produkt o niskiej zawartości THC:wysoka zawartość CBD). W ciągu 14 tygodni źródła danych będą obejmować kwestionariusze, próbki krwi, próbki moczu; dokumentacji medycznej, farmaceutycznej i Programu Monitorowania Recept (PMP). Podstawową zmienną niezależną będzie rodzaj medycznego produktu z konopi indyjskich wydanego w aptece, a głównym wynikiem będzie zgłaszany przez samych siebie ból.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z HIV i bólem neuropatycznym, którzy nie przyjmują opioidów i są aktywnie certyfikowani do medycznej marihuany w Nowym Jorku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 18 lat
  • Diagnoza HIV
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Aktywna certyfikacja marihuany medycznej
  • Żadna medyczna marihuana nie została wydana ani użyta w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zamierza kupić medyczną marihuanę w miękkiej żelowej kapsułce w Vireo
  • Kod diagnostyczny ICD-10 dla bólu neuropatycznego, OR
  • Ból neuropatyczny w liście problemów elektronicznej dokumentacji medycznej, OR
  • Kwestionariusz bólu neuropatycznego – formularz skrócony>0

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność odbycia 14 tygodni wizyt studyjnych
  • Używanie medycznej marihuany w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Unikalne objawy bólowe (np. stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Nieuleczalna choroba
  • Obecne lub wcześniejsze zaburzenie psychotyczne
  • Uliczne używanie marihuany, opioidów, kokainy lub benzodiazepin w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wydawane opioidy benzodiazepin w ciągu 60 dni
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 14 dni z czasem trwania terapii >=21 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 14 tygodni
zgłaszane przez samych siebie nasilenie bólu mierzone za pomocą skali nasilenia krótkotrwałego zakłócenia bólu (BPI) (1-10), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy ból. Mierzone co tydzień za pomocą kwestionariusza internetowego lub telefonicznego.
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące poziomy cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 14 tygodni
Testuje poziomy niedawnego stanu zapalnego (panel markerów stanu zapalnego) w dwóch punktach czasowych przed rozpoczęciem stosowania medycznej marihuany i 14 tygodni po rozpoczęciu stosowania medycznej marihuany. Podane w pg/ml
14 tygodni
Przestrzeganie zaleceń antyretrowirusowych
Ramy czasowe: 14 tygodni
Mierzono w 0 i 14 tygodniu Wizualna skala analogowa [VAS] (0-100), gdzie wyższa liczba wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń.
14 tygodni
Tłumienie obciążenia wirusem HIV
Ramy czasowe: 14 tygodni
Miano wirusa HIV mierzone w dwóch punktach czasowych (początkowy i 14 tygodni; kopie/ml)
14 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: 14 tygodni
Mierzone w 0 i 14 tygodniu za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 9 [PHQ-9] (0-27) z wyższym wynikiem wskazującym na gorszą depresję
14 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: 14 tygodni
Mierzone w 0 i 14 tygodniu z uogólnionym zaburzeniem lękowym-7 [GAD-7] (0-21) z wyższym wynikiem wskazującym na gorszy lęk
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Colorado, Boulder
Vireo Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-10394
  • GRANT13267147 (Inny numer grantu/finansowania: NIDA)
  • 1K23DA053997-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj