Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter, betændelse og cannabis i HIV (PITCH-E)

20. september 2022 opdateret af: Deepika Slawek, Montefiore Medical Center

Indvirkningen af ​​medicinsk cannabis på smerter og betændelse hos mennesker, der lever med hiv

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan medicinsk cannabisbrug påvirker neuropatisk smerte, betændelse og uønskede hændelser hos mennesker, der lever med HIV (PLWH) med neuropatiske smerter. Vi vil studere, hvordan forskellige forhold mellem THC og CBD i medicinsk cannabis påvirker neuropatisk smerte, betændelse og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan medicinsk cannabisbrug påvirker neuropatiske smerter hos PLWH med neuropatiske smerter. Vi vil tilmelde voksne med hiv, som har a) neuropatiske smerter, b) er aktivt certificeret til medicinsk cannabis og c) har til hensigt at få udleveret bløde gelkapselprodukter på Vireo (medicinsk cannabis-ambulatorium) (inklusive et højt THC: lavt CBD-produkt, et tilsvarende THC:CBD-produkt og et lavt THC:højt CBD-produkt). Over 14 uger vil datakilder omfatte spørgeskemaer, blodprøver, urinprøver; medicinske, apoteks- og PMP-optegnelser (Prescription Monitoring Program). Den primære uafhængige variabel vil være typen af ​​medicinsk cannabisprodukt, der udleveres på apoteket, og det primære resultat vil være selvrapporteret smerte.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med HIV og neuropatiske smerter, som ikke tager opioider og aktivt er certificeret til medicinsk cannabis i New York

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år gammel
  • Diagnose af HIV
  • Flydende engelsk
  • Aktiv certificering for medicinsk cannabis
  • Ingen medicinsk cannabis udleveret eller brugt inden for de foregående 30 dage
  • Har til hensigt at købe soft-gel kapsel medicinsk cannabis hos Vireo
  • ICD-10 diagnosekode for neuropatisk smerte, OR
  • Neuropatisk smerte i problemliste over elektronisk journal, ELLER
  • Neuropatisk smerte spørgeskema-kort form>0

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at gennemføre 14 ugers studiebesøg
  • Medicinsk cannabisbrug inden for 30 dage før tilmelding
  • Unikke smertesymptomer (f.eks. multipel sklerose, reumatoid arthritis)
  • Dødelig sygdom
  • Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse
  • Brug af hash, opioid, kokain eller benzodiazepiner på gaden inden for de seneste 30 dage
  • Dispenserede opioider af benzodiazepiner inden for 60 dage
  • Ikke-steroid antiinflammatorisk brug inden for 7 dage før tilmelding
  • Steroidbrug inden for de seneste 14 dage med behandlingsvarighed >=21 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 14 uger
selvrapporteret smertesværhedsgrad målt via Brief Pain Interference (BPI) sværhedsgradsskalaen (1-10) med højere score, der indikerer værre smerte. Måles ugentligt med web- eller telefonbaseret spørgeskema.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende niveauer af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 14 uger
Tester niveauer af nylig inflammation (panel af inflammatoriske markører) på to tidspunkter før påbegyndelse af medicinsk cannabis og 14 uger efter påbegyndelse af medicinsk cannabis. Rapporteret i pg/ml
14 uger
Antiretroviral adhærens
Tidsramme: 14 uger
Målt ved 0 og 14 uger Visual Analog Scale [VAS] (0-100) med højere tal, der indikerer bedre adhærens.
14 uger
HIV Virusbelastningsundertrykkelse
Tidsramme: 14 uger
HIV viral belastning målt på to tidspunkter (baseline og 14 uger; kopier/ml)
14 uger
Depression
Tidsramme: 14 uger
Målt efter 0 og 14 uger med Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] (0-27) med højere score, der indikerer værre depression
14 uger
Angst
Tidsramme: 14 uger
Målt ved 0 og 14 uger med Generalized Anxiety Disorder-7 [GAD-7] (0-21) med højere score, der indikerer værre angst
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Colorado, Boulder
Vireo Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-10394
  • GRANT13267147 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDA)
  • 1K23DA053997-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner