Smärta, inflammation och cannabis i HIV (PITCH-E)
20 september 2022 uppdaterad av: Deepika Slawek, Montefiore Medical Center
Effekten av medicinsk cannabis på smärta och inflammation hos människor som lever med hiv
Denna studie kommer att undersöka hur medicinsk cannabisanvändning påverkar neuropatisk smärta, inflammation och biverkningar hos personer som lever med HIV (PLWH) med neuropatisk smärta.
Vi kommer att studera hur olika andelar av THC och CBD i medicinsk cannabis påverkar neuropatisk smärta, inflammation och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka hur medicinsk cannabisanvändning påverkar neuropatisk smärta hos PLWH med neuropatisk smärta.
Vi kommer att registrera vuxna med HIV som har a) neuropatisk smärta, b) är aktivt certifierade för medicinsk cannabis, och c) avser att ha mjuka gelkapselprodukter utlevererade på Vireo (medicinsk cannabisdispensär) (inklusive en hög THC:låg CBD-produkt, en lika THC:CBD-produkt och en låg THC:hög CBD-produkt).
Under 14 veckor kommer datakällor att omfatta frågeformulär, blodprover, urinprover; medicinska, apoteks- och PMP-register (Prescription Monitoring Program).
Den primära oberoende variabeln kommer att vara typ av medicinsk cannabisprodukt som delas ut på apoteket, och det primära resultatet kommer att vara självrapporterad smärta.
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med HIV och neuropatisk smärta, som inte tar opioider och är aktivt certifierade för medicinsk cannabis i New York
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >= 18 år gammal
- Diagnos av HIV
- Flytande engelska
- Aktiv certifiering för medicinsk cannabis
- Ingen medicinsk cannabis har dispenserats eller använts under de senaste 30 dagarna
- Avser att köpa soft-gel kapsel medicinsk cannabis på Vireo
- ICD-10 diagnoskod för neuropatisk smärta, OR
- Neuropatisk smärta i problemlista för elektronisk journal, ELLER
- Neuropatisk smärta frågeformulär-kort form>0
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Oförmåga att genomföra 14 veckors studiebesök
- Användning av medicinsk cannabis inom 30 dagar före registrering
- Unika smärtsymtom (t.ex. multipel skleros, reumatoid artrit)
- Dödlig sjukdom
- Nuvarande eller tidigare psykotisk störning
- Användning av cannabis, opioid, kokain eller bensodiazepiner på gatan under de senaste 30 dagarna
- Dispenserade opioider av bensodiazepiner inom 60 dagar
- Icke-steroid antiinflammatorisk användning inom 7 dagar före inskrivning
- Steroidanvändning under de senaste 14 dagarna med behandlingslängd >=21 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 14 veckor
|
självrapporterad smärtallvarlighet mätt via Brief Pain Interference (BPI) svårighetsgradsskalan (1-10) med högre poäng som indikerar värre smärta.
Mäts veckovis med web- eller telefonbaserat frågeformulär.
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkulerande nivåer av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 14 veckor
|
Testar nivåer av nyligen inflammation (panel av inflammatoriska markörer) vid två tidpunkter före start av medicinsk cannabis och 14 veckor efter att ha påbörjat medicinsk cannabis.
Rapporteras i pg/ml
|
14 veckor
|
|
Antiretroviral vidhäftning
Tidsram: 14 veckor
|
Uppmätt vid 0 och 14 veckor Visual Analog Scale [VAS] (0-100) med högre värde som indikerar bättre vidhäftning.
|
14 veckor
|
|
HIV Virusbelastningsdämpning
Tidsram: 14 veckor
|
HIV-virusmängd uppmätt vid två tidpunkter (baslinje och 14 veckor; kopior/ml)
|
14 veckor
|
|
Depression
Tidsram: 14 veckor
|
Uppmätt vid 0 och 14 veckor med Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] (0-27) med högre poäng som indikerar värre depression
|
14 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: 14 veckor
|
Uppmätt vid 0 och 14 veckor med Generalized Anxiety Disorder-7 [GAD-7] (0-21) med högre poäng som indikerar värre ångest
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
12 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Första postat (Faktisk)
26 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-10394
- GRANT13267147 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIDA)
- 1K23DA053997-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .