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HIVにおける痛み、炎症、および大麻 (PITCH-E)

2022年9月20日 更新者：Deepika Slawek、Montefiore Medical Center

HIVと共に生きる人々の痛みと炎症に対する医療用大麻の影響

この研究では、医療用大麻の使用が、神経因性疼痛を伴う HIV (PLWH) と共に生きる人々の神経因性疼痛、炎症、および有害事象にどのように影響するかを調べます。 医療用大麻に含まれる THC と CBD のさまざまな比率が、神経因性疼痛、炎症、および有害事象にどのように影響するかを研究します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

この研究では、医療用大麻の使用が神経因性疼痛を伴うPLWHの神経因性疼痛にどのように影響するかを調べます. a) 神経因性疼痛、b) 医療用大麻の有効な認定を受けている、c) Vireo (医療用大麻薬局) でソフトジェルカプセル製品 (高 THC:低 CBD 製品、同等の THC:CBD 製品、および低 THC:高 CBD 製品)。 14 週間にわたって、データ ソースにはアンケート、血液サンプル、尿サンプルが含まれます。医療、薬局、および処方監視プログラム (PMP) の記録。 主な独立変数は、薬局で調剤される医療用大麻製品の種類であり、主な結果は自己申告による痛みです。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オピオイドを服用しておらず、ニューヨークで医療用大麻について積極的に認定されている、HIV および神経因性疼痛を有する成人

説明

包含基準:

  • >= 18 歳
  • HIVの診断
  • 英語が堪能
  • 医療大麻の有効な認証
  • 過去 30 日以内に医療用大麻を調剤または使用していない
  • Vireoでソフトジェルカプセルの医療用大麻を購入する予定です
  • 神経障害性疼痛の ICD-10 診断コード、OR
  • 電子カルテの問題リストにある神経因性疼痛、OR
  • 神経因性疼痛アンケート - 短い形式>0

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 14週間の研究訪問を完了することができない
  • -登録前30日以内の医療大麻の使用
  • 特有の痛みの症状 (例: 多発性硬化症、関節リウマチ）
  • 末期症状
  • 現在または以前の精神病性障害
  • 過去 30 日間の路上大麻、オピオイド、コカイン、またはベンゾジアゼピンの使用
  • -60日以内にベンゾジアゼピンのオピオイドを調剤
  • -登録前7日以内の非ステロイド系抗炎症剤の使用
  • -過去14日以内のステロイド使用、治療期間> = 21日

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度
時間枠：14週間
Brief Pain Interference (BPI) 重症度スケール (1 ～ 10) を介して測定された、自己申告による疼痛の重症度。スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。 ウェブまたは電話ベースのアンケートで毎週測定。
14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性サイトカインの循環レベル
時間枠：14週間
医療用大麻を開始する前の 2 つの時点と、医療用大麻を開始してから 14 週間後の最近の炎症のレベル (炎症マーカーのパネル) をテストします。 pg/mL で報告
14週間
抗レトロウイルスの遵守
時間枠：14週間
0 週および 14 週の Visual Analog Scale [VAS] (0 ～ 100) で測定し、数字が大きいほど順守が良好であることを示します。
14週間
HIVウイルス負荷抑制
時間枠：14週間
2 つの時点で測定された HIV ウイルス量 (ベースラインと 14 週間; コピー/mL)
14週間
うつ
時間枠：14週間
0 週と 14 週に患者健康アンケート - 9 [PHQ-9] (0-27) で測定し、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します
14週間
不安
時間枠：14週間
全般性不安障害-7 [GAD-7] (0-21) で 0 週および 14 週に測定し、スコアが高いほど不安が悪化していることを示します
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Colorado, Boulder
Vireo Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月12日

研究の完了 (予想される)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-10394
  • GRANT13267147 (その他の助成金/資金番号：NIDA)
  • 1K23DA053997-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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