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Schmerz, Entzündung und Cannabis bei HIV (PITCH-E)

20. September 2022 aktualisiert von: Deepika Slawek, Montefiore Medical Center

Die Auswirkungen von medizinischem Cannabis auf Schmerzen und Entzündungen bei Menschen mit HIV

Diese Studie wird untersuchen, wie sich medizinischer Cannabiskonsum auf neuropathische Schmerzen, Entzündungen und unerwünschte Ereignisse bei Menschen mit HIV (PLWH) mit neuropathischen Schmerzen auswirkt. Wir werden untersuchen, wie sich unterschiedliche Verhältnisse von THC und CBD in medizinischem Cannabis auf neuropathische Schmerzen, Entzündungen und unerwünschte Ereignisse auswirken.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird untersuchen, wie sich medizinischer Cannabiskonsum auf neuropathische Schmerzen bei Menschen mit neuropathischen Schmerzen auswirkt. Wir werden Erwachsene mit HIV einschreiben, die a) neuropathische Schmerzen haben, b) aktiv für medizinisches Cannabis zertifiziert sind und c) beabsichtigen, Weichgelkapselprodukte bei Vireo (Apotheke für medizinisches Cannabis) abgeben zu lassen (einschließlich eines Produkts mit hohem THC- und niedrigem CBD-Gehalt, ein gleiches THC:CBD-Produkt und ein niedriges THC:hohes CBD-Produkt). Über 14 Wochen umfassen die Datenquellen Fragebögen, Blutproben, Urinproben; medizinische, Apotheken- und Prescription Monitoring Program (PMP)-Aufzeichnungen. Die primäre unabhängige Variable ist die Art des medizinischen Cannabisprodukts, das in der Apotheke ausgegeben wird, und das primäre Ergebnis sind die selbstberichteten Schmerzen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit HIV und neuropathischen Schmerzen, die keine Opioide einnehmen und in New York aktiv für medizinisches Cannabis zertifiziert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre alt
  • Diagnose von HIV
  • Fliessend Englisch
  • Aktive Zertifizierung für medizinisches Cannabis
  • In den letzten 30 Tagen wurde kein medizinisches Cannabis abgegeben oder verwendet
  • Beabsichtigt, medizinisches Cannabis in Weichgelkapseln bei Vireo zu kaufen
  • ICD-10-Diagnosecode für neuropathische Schmerzen, OR
  • Neuropathischer Schmerz in der Problemliste der elektronischen Krankenakte, ODER
  • Neuropathischer Schmerz Fragebogen-Kurzform>0

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, 14 Wochen Studienbesuche abzuschließen
  • Medizinischer Cannabiskonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Einzigartige Schmerzsymptome (z. Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis)
  • Unheilbare Krankheit
  • Aktuelle oder frühere psychotische Störung
  • Straßenkonsum von Cannabis, Opioiden, Kokain oder Benzodiazepinen in den letzten 30 Tagen
  • Abgabe von Opioiden oder Benzodiazepinen innerhalb von 60 Tagen
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Anwendung innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung
  • Steroidanwendung innerhalb der letzten 14 Tage mit Therapiedauer >=21 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: 14 Wochen
selbstberichtete Schmerzstärke, gemessen anhand der Schweregradskala „Brief Pain Interference“ (BPI) (1–10), wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt. Wöchentlich gemessen mit web- oder telefonbasiertem Fragebogen.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Spiegel von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: 14 Wochen
Testet das Niveau der jüngsten Entzündung (Panel von Entzündungsmarkern) zu zwei Zeitpunkten vor Beginn des medizinischen Cannabis und 14 Wochen nach Beginn des medizinischen Cannabis. Angegeben in pg/ml
14 Wochen
Antiretrovirale Adhärenz
Zeitfenster: 14 Wochen
Gemessen nach 0 und 14 Wochen Visuelle Analogskala [VAS] (0-100), wobei eine höhere Zahl eine bessere Adhärenz anzeigt.
14 Wochen
Unterdrückung der HIV-Viruslast
Zeitfenster: 14 Wochen
HIV-Viruslast gemessen zu zwei Zeitpunkten (Baseline und 14 Wochen; Kopien/ml)
14 Wochen
Depression
Zeitfenster: 14 Wochen
Gemessen nach 0 und 14 Wochen mit dem Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] (0-27), wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlimmere Depression hinweist
14 Wochen
Angst
Zeitfenster: 14 Wochen
Gemessen bei 0 und 14 Wochen mit der Generalisierten Angststörung-7 [GAD-7] (0-21), wobei eine höhere Punktzahl eine schlimmere Angst anzeigt
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Colorado, Boulder
Vireo Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-10394
  • GRANT13267147 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDA)
  • 1K23DA053997-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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