Dolor, inflamación y cannabis en el VIH (PITCH-E)
20 de septiembre de 2022 actualizado por: Deepika Slawek, Montefiore Medical Center
El impacto del cannabis medicinal en el dolor y la inflamación en personas que viven con el VIH
Este estudio examinará cómo el uso de cannabis medicinal afecta el dolor neuropático, la inflamación y los eventos adversos en personas que viven con el VIH (PLWH) con dolor neuropático.
Estudiaremos cómo las proporciones variables de THC y CBD en el cannabis medicinal afectan el dolor neuropático, la inflamación y los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio examinará cómo el uso de cannabis medicinal afecta el dolor neuropático en PLWH con dolor neuropático.
Inscribiremos a adultos con VIH que tengan a) dolor neuropático, b) estén certificados activamente para cannabis medicinal y c) tengan la intención de que se dispensen productos en cápsulas de gelatina blanda en Vireo (dispensario de cannabis medicinal) (incluido un producto alto en THC: bajo en CBD, un producto igual de THC:CBD y un producto bajo en THC:alto en CBD).
Durante 14 semanas, las fuentes de datos incluirán cuestionarios, muestras de sangre, muestras de orina; registros médicos, de farmacia y del Programa de Monitoreo de Recetas (PMP).
La variable independiente principal será el tipo de producto de cannabis medicinal dispensado en el dispensario, y el resultado principal será el dolor autoinformado.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con VIH y dolor neuropático, que no toman opioides y están certificados activamente para cannabis medicinal en Nueva York
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 18 años
- Diagnóstico del VIH
- La fluidez en Inglés
- Certificación activa para cannabis medicinal
- No se ha dispensado ni utilizado cannabis medicinal en los 30 días anteriores
- Tiene la intención de comprar cannabis medicinal en cápsulas blandas en Vireo
- Código de diagnóstico ICD-10 para dolor neuropático, O
- Dolor neuropático en la lista de problemas de la historia clínica electrónica, O
- Cuestionario de dolor neuropático-forma corta>0
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para completar 14 semanas de visitas de estudio
- Uso de cannabis medicinal dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Síntomas de dolor únicos (p. esclerosis múltiple, artritis reumatoide)
- Enfermedad terminal
- Trastorno psicótico actual o previo
- Consumo callejero de cannabis, opioides, cocaína o benzodiacepinas en los últimos 30 días
- Opioides o benzodiazepinas dispensados en un plazo de 60 días
- Uso de antiinflamatorios no esteroideos en los 7 días anteriores a la inscripción
- Uso de esteroides en los últimos 14 días con duración de la terapia >=21 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
la gravedad del dolor autoinformada medida a través de la escala de gravedad de Interferencia Breve del Dolor (BPI) (1-10) con una puntuación más alta que indica peor dolor.
Medido semanalmente con cuestionario basado en la web o por teléfono.
|
14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles circulantes de citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Prueba los niveles de inflamación reciente (panel de marcadores inflamatorios) en dos puntos de tiempo antes de comenzar con el cannabis medicinal y 14 semanas después de comenzar con el cannabis medicinal.
Reportado en pg/mL
|
14 semanas
|
|
Adherencia antirretroviral
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Medido a las 0 y 14 semanas Escala visual analógica [VAS] (0-100) con un número más alto que indica una mejor adherencia.
|
14 semanas
|
|
Supresión de la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Carga viral del VIH medida en dos puntos temporales (línea de base y 14 semanas; copias/mL)
|
14 semanas
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Medido a las 0 y 14 semanas con el Cuestionario de Salud del Paciente- 9 [PHQ-9] (0-27) con mayor puntuación indicando peor depresión
|
14 semanas
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Medido a las 0 y 14 semanas con el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 [GAD-7] (0-21) con mayor puntuación indicando peor ansiedad
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
12 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-10394
- GRANT13267147 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDA)
- 1K23DA053997-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán