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Dor, Inflamação e Cannabis no HIV (PITCH-E)

20 de setembro de 2022 atualizado por: Deepika Slawek, Montefiore Medical Center

O impacto da cannabis medicinal na dor e inflamação em pessoas vivendo com HIV

Este estudo examinará como o uso medicinal de cannabis afeta a dor neuropática, inflamação e eventos adversos em pessoas vivendo com HIV (PLWH) com dor neuropática. Estudaremos como as proporções variáveis ​​de THC e CBD na cannabis medicinal afetam a dor neuropática, a inflamação e os eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Este estudo examinará como o uso de cannabis medicinal afeta a dor neuropática em PVHS com dor neuropática. Inscreveremos adultos com HIV que tenham a) dor neuropática, b) sejam ativamente certificados para cannabis medicinal e c) pretendam ter produtos de cápsulas de gel mole dispensados ​​no Vireo (dispensário de cannabis medicinal) (incluindo um produto com alto teor de THC: baixo CBD, um produto THC:CBD igual e um produto baixo THC:alto CBD). Ao longo de 14 semanas, as fontes de dados incluirão questionários, amostras de sangue, amostras de urina; registros médicos, farmacêuticos e do Programa de Monitoramento de Prescrição (PMP). A variável independente primária será o tipo de produto de cannabis medicinal dispensado no dispensário, e o desfecho primário será a dor autorrelatada.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com HIV e dor neuropática, que não estão tomando opioides e são ativamente certificados para cannabis medicinal em Nova York

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 18 anos
  • Diagnóstico de HIV
  • Fluência em Inglês
  • Certificação ativa para cannabis medicinal
  • Nenhuma cannabis medicinal dispensada ou usada nos 30 dias anteriores
  • Pretende comprar cápsulas de cannabis medicinal na Vireo
  • Código de diagnóstico CID-10 para dor neuropática, OU
  • Dor neuropática na lista de problemas do prontuário eletrônico, OU
  • Questionário de dor neuropática - formulário curto>0

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de completar 14 semanas de visitas de estudo
  • Uso de cannabis medicinal dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Sintomas únicos de dor (p. esclerose múltipla, artrite reumatóide)
  • Doença terminal
  • Transtorno psicótico atual ou anterior
  • Uso de maconha, opioides, cocaína ou benzodiazepínicos nas ruas nos últimos 30 dias
  • Dispensaram opioides de benzodiazepínicos em até 60 dias
  • Uso de anti-inflamatórios não esteroidais nos 7 dias anteriores à inscrição
  • Uso de esteroides nos últimos 14 dias com duração da terapia >=21 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor
Prazo: 14 semanas
gravidade da dor autorreferida medida por meio da escala de gravidade da Breve Interferência da Dor (BPI) (1-10) com pontuação mais alta indicando pior dor. Medido semanalmente com questionário baseado na web ou por telefone.
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis circulantes de citocinas inflamatórias
Prazo: 14 semanas
Testa os níveis de inflamação recente (painel de marcadores inflamatórios) em dois momentos antes de iniciar a cannabis medicinal e 14 semanas após o início da cannabis medicinal. Relatado em pg/mL
14 semanas
Adesão antirretroviral
Prazo: 14 semanas
Medido em 0 e 14 semanas Escala Visual Analógica [VAS] (0-100) com número maior indicando melhor adesão.
14 semanas
Supressão da carga viral do HIV
Prazo: 14 semanas
Carga viral do HIV medida em dois momentos (linha de base e 14 semanas; cópias/mL)
14 semanas
Depressão
Prazo: 14 semanas
Medido em 0 e 14 semanas com o Patient Health Questionnaire- 9 [PHQ-9] (0-27) com pontuação mais alta indicando pior depressão
14 semanas
Ansiedade
Prazo: 14 semanas
Medido em 0 e 14 semanas com o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 [GAD-7] (0-21) com pontuação mais alta indicando pior ansiedade
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Colorado, Boulder
Vireo Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-10394
  • GRANT13267147 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDA)
  • 1K23DA053997-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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