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HIV의 통증, 염증 및 대마초 (PITCH-E)

2022년 9월 20일 업데이트: Deepika Slawek, Montefiore Medical Center

의료용 대마초가 HIV 감염자의 통증과 염증에 미치는 영향

이 연구는 의료용 대마초 사용이 신경병성 통증이 있는 HIV(PLWH) 환자의 신경병성 통증, 염증 및 부작용에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다. 우리는 의료용 대마초에서 THC와 CBD의 다양한 비율이 신경병성 통증, 염증 및 부작용에 미치는 영향을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

이 연구는 의료용 대마초 사용이 신경병성 통증이 있는 PLWH의 신경병성 통증에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 우리는 a) 신경병증성 통증이 있고, b) 의료용 대마초 인증을 받았으며, c) Vireo(의료용 대마초 진료소)에서 연질 젤 캡슐 제품을 조제할 의도가 있는 HIV 성인을 등록할 것입니다(높은 THC:낮은 CBD 제품 포함, 동등한 THC:CBD 제품 및 낮은 THC:높은 CBD 제품). 14주 동안 데이터 소스에는 설문지, 혈액 샘플, 소변 샘플이 포함됩니다. 의료, 약국 및 처방 모니터링 프로그램(PMP) 기록. 1차 독립 변수는 진료소에서 제공되는 의료용 대마초 제품의 유형이 될 것이며 1차 결과는 자가 보고된 통증이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

오피오이드를 복용하지 않고 뉴욕에서 의료용 대마초 인증을 받은 HIV 및 신경병성 통증이 있는 성인

설명

포함 기준:

  • >= 18세
  • HIV 진단
  • 영어에 능숙 함
  • 의료용 대마초 활성 인증
  • 지난 30일 이내에 의료용 대마초를 분배하거나 사용한 적이 없음
  • Vireo에서 소프트 젤 캡슐 의료용 대마초 구매 예정
  • 신경병성 통증에 대한 ICD-10 진단 코드, OR
  • 전자 의료 기록 문제 목록의 신경병성 통증, 또는
  • 신경병성 통증 설문지 - 약식>0

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 14주의 연구 방문을 완료할 수 없음
  • 등록 전 30일 이내에 의료용 대마초 사용
  • 독특한 통증 증상(예: 다발성 경화증, 류마티스 관절염)
  • 불치병
  • 현재 또는 이전의 정신병적 장애
  • 지난 30일 동안 길거리 대마초, 오피오이드, 코카인 또는 벤조디아제핀 사용
  • 60일 이내에 조제된 벤조디아제핀 아편유사제
  • 등록 전 7일 이내에 비스테로이드성 항염제 사용
  • 치료 기간 >=21일과 함께 지난 14일 이내에 스테로이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 정도
기간: 14주
단기 통증 간섭(BPI) 심각도 척도(1-10)를 통해 측정한 자가 보고 통증 심각도(점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냄). 웹 또는 전화 기반 설문지로 매주 측정됩니다.
14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 사이토카인의 순환 수준
기간: 14주
의료용 대마초를 시작하기 전 두 시점과 의료용 대마초를 시작한 후 14주에서 최근 염증 수준(염증 표지자 패널)을 테스트합니다. pg/mL로 보고됨
14주
항 레트로 바이러스 준수
기간: 14주
0주 및 14주에 VAS(시각적 아날로그 척도)(0-100)로 측정되었으며 숫자가 클수록 접착력이 우수함을 나타냅니다.
14주
HIV 바이러스 부하 억제
기간: 14주
두 시점에서 측정된 HIV 바이러스 부하(기준선 및 14주; 복사본/mL)
14주
우울증
기간: 14주
환자 건강 설문지 - 9 [PHQ-9](0-27)로 0주 및 14주에 측정되었으며 점수가 높을수록 우울증이 악화됨을 나타냅니다.
14주
불안
기간: 14주
범불안 장애-7[GAD-7](0-21)로 0주 및 14주에 측정되었으며 점수가 높을수록 불안이 더 심함을 나타냅니다.
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Colorado, Boulder
Vireo Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 12일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-10394
  • GRANT13267147 (기타 보조금/기금 번호: NIDA)
  • 1K23DA053997-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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