评估 HRS4800 在健康受试者中的安全性和 PK 概况的试验
2021年4月27日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项 1 期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究,以评估 HRS4800 在健康男性受试者中的药代动力学安全性、耐受性、药代动力学
将进行这项研究,以评估与安慰剂相比,单次口服不同剂量水平的 HRS4800 片剂的安全性和药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:li Yue
- 电话号码:86-021-61623632
- 邮箱:li.yue@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名:Miaoyan Chen
- 电话号码:86- 021-61623632
- 邮箱:Miaoyan.chen@hengrui.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 能够理解试验的目的和风险并在进入试验前遵守所有研究程序,并提供签署的知情同意书。
- 筛查时年龄在 18 岁至 55 岁之间的男性,包括在内。
- 筛选时总体重≥50 kg,体重指数 (BMI) 在 19.0 和 26.0 kg/m2 之间,包括端值。
- 同意采取避孕措施并承诺自签署知情同意书起至给药后3个月不捐精。
- 由研究者确定,病史、一般体格检查、生命体征、实验室检查(血液学、尿液分析、血液化学、凝血功能)和心电图没有临床显着异常。
排除标准:
- 筛选后3个月内或首次给药前有严重消化系统疾病史或目前有消化系统疾病,可能影响药物吸收或存在安全风险。
- 筛选后 3 个月内或首次给药前发生严重感染、受伤或手术,或计划在试验期间进行任何手术。
- 在筛查/基线访视期间,ALT、AST、ALP 或总胆红素水平超过正常值上限 (ULN)。
- 受试者的仰卧位收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg;筛选时或首次给药前舒张压≥90 mmHg 或 <60 mmHg。
- 在筛选/基线访问期间重复测试确认后呼气酒精测试呈阳性。
- 正面药物掩护测试,。
- 给药前1个月内全血献血或失血超过200毫升;给药前 3 个月内献血或失血超过 400 毫升;或在给药前 2 个月内接受过血液。
- 对研究药物或其任何成分过敏的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:安慰剂
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实验性的:HRS4800片
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者比例
大体时间:1-21天
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1-21天
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血液学、临床化学、尿液分析实验室异常的参与者比例
大体时间:1-21天
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1-21天
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12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者比例
大体时间:1-21天
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1-21天
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生命体征和体格检查异常的参与者比例
大体时间:1-21天
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1-21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HRS4800 的最大观察血浆浓度 (Cmax),
大体时间:1-6天
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1-6天
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达到 HRS4800 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间,
大体时间:1-6天
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1-6天
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HRS4800 从时间零到最后可量化浓度 (AUC[last]) 的血浆浓度-时间曲线下的面积,
大体时间:1-6天
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1-6天
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HRS4800 从时间零到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:1-6天
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1-6天
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HRS4800 的表观末端消除半衰期 (t1/2),
大体时间:1-6天
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1-6天
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HRS4800的消除率常数(λz,或kel),
大体时间:1-6天
|
1-6天
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HRS4800 末期表观分布容积 (VZ/F)
大体时间:1-6天
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1-6天
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尿液中累积排泄量的总 HRS4800 (Aeu)
大体时间:1-6天
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1-6天
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尿液中排泄剂量分数的总 HRS4800 (feu)
大体时间:1-6天
|
1-6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月3日
初级完成 (预期的)
2021年9月3日
研究完成 (预期的)
2021年9月24日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HRS4800-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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