Et forsøg til evaluering af sikkerheds- og PK-profilen af ​​HRS4800 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå formålene og risiciene ved forsøget og overholde alle undersøgelsesprocedurer, før de går ind i forsøget, og give underskrevet informeret samtykke.
2. Mand i alderen mellem 18 år og 55 år ved screening, inklusive.
3. Total kropsvægt ≥50 kg ved screening og kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m2 inklusive.
4. Accepter at tage præventionsforanstaltninger og lover ikke at donere sæd efter underskrivelse af den informerede samtykkeformular, til 3 måneder efter administrationen.
5. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien, generel fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, urinanalyse, blodkemi, koagulationsfunktion) og EKG, som bestemt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlig sygdom i fordøjelsessystemet eller med en fordøjelsessygdom i øjeblikket inden for 3 måneder efter screening eller før første dosis, og kan påvirke lægemiddelabsorptionen eller have sikkerhedsrisici.
2. Alvorlige infektioner, skader eller operationer inden for 3 måneder efter screening eller før første dosering, eller planlægger at gennemgå nogen operationer under forsøget.
3. ALAT, AST, ALP eller total bilirubin overskrider den øvre grænse for normal (ULN) under screening/baseline besøg.
4. Forsøgspersonens rygliggende systoliske BP er ≥140 mmHg eller <90 mmHg; diastolisk BP ≥90 mmHg eller <60 mmHg ved screening eller før første dosering.
5. Positiv alkoholtest ved udånding efter bekræftelse i en gentagelsestest under screening/baselinebesøg.
6. Positive lægemiddelscreeningstests.
7. Donation af fuldblod eller tab af mere end 200 ml blod inden for 1 måned før dosering; eller bloddonation eller tab af mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før dosering; eller modtaget blod inden for 2 måneder før dosering.
8. Anamnese med allergi over for undersøgelseslægemidlet eller enhver komponent af det.