Um ensaio para avaliar a segurança e o perfil farmacocinético do HRS4800 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz de entender os propósitos e riscos do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo antes de entrar no estudo e fornecer consentimento informado assinado.
2. Homem com idade entre 18 anos e 55 anos na triagem, inclusive.
3. Peso corporal total ≥50 kg na triagem e índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m2, inclusive.
4. Concordar em tomar medidas contraceptivas e prometer não doar esperma desde a assinatura do termo de consentimento informado, até 3 meses após a administração.
5. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa na história médica, exame físico geral, sinais vitais, exames laboratoriais (hematologia, exame de urina, química do sangue, função de coagulação) e ECG, conforme determinado pelo investigador.

Critério de exclusão:

1. Histórico de doença grave do sistema digestivo ou de doença digestiva atualmente dentro de 3 meses após a triagem ou antes da primeira administração e pode afetar a absorção do medicamento ou apresentar riscos de segurança.
2. Infecções graves, lesões ou cirurgias dentro de 3 meses após a triagem ou antes da primeira dosagem, ou planeje se submeter a qualquer cirurgia durante o estudo.
3. O nível de ALT, AST, ALP ou bilirrubina total excede o limite superior do normal (LSN) durante as visitas de triagem/linha de base.
4. A PA sistólica supina do indivíduo é ≥140 mmHg ou <90 mmHg; PA diastólica ≥90 mmHg ou <60 mmHg na triagem ou antes da primeira dosagem.
5. Teste de álcool no ar expirado positivo após a confirmação em um teste repetido durante as visitas de triagem/linha de base.
6. Testes de triagem de drogas positivos.
7. Doação de sangue total ou perda de mais de 200 mL de sangue dentro de 1 mês antes da dosagem; ou doação de sangue ou perda de mais de 400 mL de sangue dentro de 3 meses antes da dosagem; ou recebeu sangue dentro de 2 meses antes da dosagem.
8. Histórico de alergia ao medicamento do estudo ou a qualquer componente dele.