Kokeilu HRS4800:n turvallisuuden ja PK-profiilin arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ennen tutkimukseen osallistumista ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
2. Mies iältään 18-55 vuotta seulonnassa, mukaan lukien.
3. Kokonaispaino ≥ 50 kg seulonnassa ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0-26,0 kg/m2, mukaan lukien.
4. Sitoudu käyttämään ehkäisytoimenpiteitä ja lupaa olla luovuttamatta siittiöitä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen, 3 kuukautta annon jälkeen.
5. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, yleisessä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriokokeissa (hematologia, virtsan analyysi, veren kemia, hyytymistoiminto) ja EKG:ssä, tutkijan määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin vakava ruoansulatuskanavan sairaus tai ruoansulatuskanavan sairaus tällä hetkellä kolmen kuukauden sisällä seulonnasta tai ennen ensimmäistä annosta, ja se voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aiheuttaa turvallisuusriskejä.
2. Vakavat infektiot, vammat tai leikkaukset 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai ennen ensimmäistä annostusta tai aikovat tehdä leikkauksia kokeen aikana.
3. ALT-, ASAT-, ALP- tai kokonaisbilirubiinitaso ylittää normaalin ylärajan (ULN) seulonta-/peruskäyntien aikana.
4. Potilaan systolinen verenpaine makuulla on ≥140 mmHg tai <90 mmHg; diastolinen verenpaine ≥90 mmHg tai <60 mmHg seulonnassa tai ennen ensimmäistä annosta.
5. Positiivinen hengitysalkoholitesti sen jälkeen, kun se on varmistettu uusintatestissä seulonta-/peruskäyntien aikana.
6. Positiiviset huumeseulontatestit,.
7. Kokoveren luovutus tai yli 200 ml:n veren menetys kuukauden sisällä ennen annosta; tai verenluovutus tai yli 400 ml:n verta menetys 3 kuukauden aikana ennen annosta; tai saanut verta 2 kuukauden sisällä ennen annostelua.
8. Aiempi allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen komponentille.