Un essai pour évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique de HRS4800 chez des sujets sains
27 avril 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique sur la pharmacocinétique de HRS4800 chez des sujets masculins en bonne santé
L'étude sera menée pour évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique des comprimés HRS4800 après une administration orale unique à différentes doses par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: li Yue
- Numéro de téléphone: 86-021-61623632
- E-mail: li.yue@hengrui.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miaoyan Chen
- Numéro de téléphone: 86- 021-61623632
- E-mail: Miaoyan.chen@hengrui.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre les objectifs et les risques de l'essai et de se conformer à toutes les procédures d'étude avant d'entrer dans l'essai, et de fournir un consentement éclairé signé.
- Homme âgé entre 18 ans et 55 ans au moment de la sélection, inclus.
- Poids corporel total ≥ 50 kg au moment du dépistage et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2, inclus.
- Accepter de prendre des mesures contraceptives et promettre de ne pas donner de sperme depuis la signature du formulaire de consentement éclairé, jusqu'à 3 mois après l'administration.
- Aucune anomalie cliniquement significative dans les antécédents médicaux, l'examen physique général, les signes vitaux, les tests de laboratoire (hématologie, analyse d'urine, chimie du sang, fonction de coagulation) et l'ECG, tel que déterminé par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie grave du système digestif ou ayant actuellement une maladie digestive dans les 3 mois suivant le dépistage ou avant la première dose, et pouvant affecter l'absorption du médicament ou présenter des risques pour la sécurité.
- Infections graves, blessures ou chirurgies dans les 3 mois suivant le dépistage ou avant la première dose, ou prévoyez de subir des chirurgies pendant l'essai.
- Le taux d'ALT, d'AST, d'ALP ou de bilirubine totale dépasse la limite supérieure de la normale (LSN) lors des visites de dépistage/de référence.
- La TA systolique en décubitus dorsal du sujet est ≥ 140 mmHg ou < 90 mmHg ; TA diastolique ≥90 mmHg ou <60 mmHg au dépistage ou avant la première dose.
- Test d'alcoolémie positif après confirmation lors d'un test répété lors des visites de dépistage/de référence.
- Tests de dépistage de drogue positifs,.
- Don de sang total ou perte de plus de 200 mL de sang dans le mois précédant l'administration ; ou don de sang ou perte de plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant l'administration ; ou reçu du sang dans les 2 mois précédant l'administration.
- Antécédents d'allergie au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
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Expérimental: Comprimés HRS4800
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: 1-21 jours
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1-21 jours
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Proportion de participants présentant des anomalies en hématologie, en chimie clinique et en laboratoire d'analyse d'urine
Délai: 1-21 jours
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1-21 jours
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Proportion de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: 1-21 jours
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1-21 jours
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Proportion de participants présentant des anomalies des signes vitaux et des examens physiques
Délai: 1-21 jours
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1-21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de HRS4800,
Délai: 1-6 jours
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1-6 jours
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de HRS4800,
Délai: 1-6 jours
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1-6 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC [dernière]) de HRS4800,
Délai: 1-6 jours
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1-6 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf) de HRS4800
Délai: 1-6 jours
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1-6 jours
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) de HRS4800,
Délai: 1-6 jours
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1-6 jours
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Constante de taux d'élimination (λz ou kel) de HRS4800,
Délai: 1-6 jours
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1-6 jours
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Volume apparent de distribution (VZ/F) pendant la phase terminale de HRS4800
Délai: 1-6 jours
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1-6 jours
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Total HRS4800 de la quantité cumulée excrétée dans l'urine (Aeu)
Délai: 1-6 jours
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1-6 jours
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Total HRS4800 de fraction de dose excrétée dans l'urine (feu)
Délai: 1-6 jours
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1-6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
3 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
3 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
24 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS4800-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .