Et forsøk for å evaluere sikkerheten og PK-profilen til HRS4800 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå hensiktene og risikoene med forsøket og overholde alle studieprosedyrer før du går inn i prøven, og gi signert informert samtykke.
2. Mann i alderen 18 år til 55 år ved screening, inklusive.
3. Total kroppsvekt ≥50 kg ved screening, og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 26,0 kg/m2, inklusive.
4. Godta å ta prevensjonstiltak og lov å ikke donere sæd etter signering av informert samtykke, til 3 måneder etter administrasjonen.
5. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien, generell fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (hematologi, urinanalyse, blodkjemi, koagulasjonsfunksjon) og EKG, bestemt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlig sykdom i fordøyelsessystemet eller har en fordøyelsessykdom innen 3 måneder etter screening eller før første dosering, og kan påvirke legemiddelabsorpsjonen eller ha sikkerhetsrisikoer.
2. Alvorlige infeksjoner, skader eller operasjoner innen 3 måneder etter screening eller før første dosering, eller planlegger å gjennomgå noen operasjoner under forsøket.
3. ALAT, AST, ALP eller totalt bilirubinnivå overskrider den øvre normalgrensen (ULN) under screening/besøk ved baseline.
4. Pasientens systoliske blodtrykk på rygg er ≥140 mmHg eller <90 mmHg; diastolisk BP ≥90 mmHg eller <60 mmHg ved screening eller før første dosering.
5. Positiv alkoholtest ved utånding etter bekreftelse i gjentatt test under screening/baseline-besøk.
6. Positive medikamentscreeningstester.
7. Fullbloddonasjon eller tap av mer enn 200 ml blod innen 1 måned før dosering; eller bloddonasjon eller tap av mer enn 400 ml blod innen 3 måneder før dosering; eller mottatt blod innen 2 måneder før dosering.
8. Historie med allergi mot studiemedisinen eller en hvilken som helst komponent av det.