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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und des PK-Profils von HRS4800 bei gesunden Probanden

27. April 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Pharmakokinetik von HRS4800 bei gesunden männlichen Probanden

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und das PK-Profil von HRS4800-Tabletten nach einmaliger oraler Verabreichung in unterschiedlichen Dosierungen im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und alle Studienverfahren einzuhalten, bevor sie an der Studie teilnehmen, und eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorzulegen.
  2. Männlich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg beim Screening und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2, einschließlich.
  4. Stimmen Sie zu, empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen und versprechen Sie, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bis zu 3 Monate nach der Verabreichung kein Sperma zu spenden.
  5. Keine klinisch signifikanten Anomalien in der Anamnese, der allgemeinen körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, den Labortests (Hämatologie, Urinanalyse, Blutchemie, Gerinnungsfunktion) und dem EKG, wie vom Prüfer festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Erkrankungen des Verdauungssystems in der Anamnese oder bestehende Erkrankungen des Verdauungssystems innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder vor der ersten Dosierung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen oder Sicherheitsrisiken mit sich bringen können.
  2. Schwere Infektionen, Verletzungen oder Operationen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder vor der ersten Dosierung oder geplante Operationen während der Studie.
  3. Der ALT-, AST-, ALP- oder Gesamtbilirubinspiegel überschreitet während der Screening-/Basisuntersuchungen die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  4. Der systolische Blutdruck des Probanden in Rückenlage beträgt ≥140 mmHg oder <90 mmHg; diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg oder <60 mmHg beim Screening oder vor der ersten Dosierung.
  5. Positiver Atemalkoholtest nach Bestätigung durch einen Wiederholungstest während der Screening-/Baseline-Besuche.
  6. Positive Drogentests.
  7. Vollblutspende oder Verlust von mehr als 200 ml Blut innerhalb eines Monats vor der Dosierung; oder Blutspende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung; oder innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung Blut erhalten haben.
  8. Vorgeschichte einer Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
  1. Medikament: Placebo Niedrigdosisgruppe, einmalige orale Verabreichung
  2. Medikament: Placebo Gruppe mit niedriger bis mittlerer Dosis, einmalige orale Verabreichung
  3. Medikament: Placebo-Mitteldosisgruppe, einmalige orale Verabreichung
  4. Medikament: Placebo Mittlere und hohe Dosisgruppe, einmalige orale Verabreichung
  5. Medikament: Placebo Hochdosisgruppe, einmalige orale Verabreichung
Experimental: HRS4800 Tabletten
Arzneimittel: HRS4800 Tabletten
  1. Arzneimittel: HRS4800-Tabletten. Niedrigdosierte Gruppe, einmalige orale Verabreichung
  2. Medikament: HRS4800-Tabletten Niedrige bis mittlere Dosisgruppe, einmalige orale Verabreichung
  3. Arzneimittel: HRS4800-Tabletten mittlerer Dosisgruppe, einmalige orale Verabreichung
  4. Medikament: HRS4800-Tabletten Mittlere und hohe Dosisgruppe, einmalige orale Verabreichung
  5. Arzneimittel: HRS4800-Tabletten. Hochdosierte Gruppe, einmalige orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 1-21 Tage
1-21 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Anomalien in den Bereichen Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyselabor
Zeitfenster: 1-21 Tage
1-21 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: 1-21 Tage
1-21 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: 1-21 Tage
1-21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von HRS4800,
Zeitfenster: 1-6 Tage
1-6 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von HRS4800,
Zeitfenster: 1-6 Tage
1-6 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[last]) von HRS4800,
Zeitfenster: 1-6 Tage
1-6 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf) von HRS4800
Zeitfenster: 1-6 Tage
1-6 Tage
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von HRS4800,
Zeitfenster: 1-6 Tage
1-6 Tage
Eliminationsratenkonstante (λz oder Kel) von HRS4800,
Zeitfenster: 1-6 Tage
1-6 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F) während der Endphase von HRS4800
Zeitfenster: 1-6 Tage
1-6 Tage
Insgesamt HRS4800 der kumulierten im Urin ausgeschiedenen Menge (Aeu)
Zeitfenster: 1-6 Tage
1-6 Tage
Gesamt-HRS4800 des im Urin ausgeschiedenen Dosisanteils (Feu)
Zeitfenster: 1-6 Tage
1-6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS4800-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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