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Una prova per valutare la sicurezza e il profilo PK di HRS4800 in soggetti sani

27 aprile 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, sulla farmacocinetica di HRS4800 in soggetti maschi sani

Lo studio sarà condotto per valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico delle compresse HRS4800 dopo singola somministrazione orale a diversi livelli di dose rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere gli scopi e i rischi della sperimentazione e rispettare tutte le procedure dello studio prima di entrare nella sperimentazione e fornire il consenso informato firmato.
  2. Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni allo screening, inclusi.
  3. Peso corporeo totale ≥50 kg allo screening e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2, inclusi.
  4. Accetta di adottare misure contraccettive e prometti di non donare lo sperma dalla firma del modulo di consenso informato, fino a 3 mesi dopo la somministrazione.
  5. Nessuna anomalia clinicamente significativa nella storia medica, esame fisico generale, segni vitali, test di laboratorio (ematologia, analisi delle urine, chimica del sangue, funzione della coagulazione) ed ECG, come determinato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di grave malattia dell'apparato digerente o di una malattia digestiva attualmente entro 3 mesi dallo screening o prima della prima somministrazione e può influire sull'assorbimento del farmaco o avere rischi per la sicurezza.
  2. Infezioni gravi, lesioni o interventi chirurgici entro 3 mesi dallo screening o prima della prima somministrazione, o pianificare di sottoporsi a interventi chirurgici durante lo studio.
  3. Il livello di ALT, AST, ALP o bilirubina totale supera il limite superiore della norma (ULN) durante le visite di screening/basale.
  4. La pressione sistolica supina del soggetto è ≥140 mmHg o <90 mmHg; PA diastolica ≥90 mmHg o <60 mmHg allo screening o prima della prima somministrazione.
  5. Test alcolico dell'alito positivo dopo la conferma in un test ripetuto durante le visite di screening/basale.
  6. Test di screening antidroga positivi.
  7. Donazione di sangue intero o perdita di oltre 200 ml di sangue entro 1 mese prima della somministrazione; o donazione di sangue o perdita di oltre 400 ml di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione; o ha ricevuto sangue entro 2 mesi prima della somministrazione.
  8. Storia di allergia al farmaco in studio o a qualsiasi suo componente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
  1. Farmaco: placebo Gruppo a basso dosaggio, singola somministrazione orale
  2. Farmaco: placebo Gruppo dose medio-bassa, singola somministrazione orale
  3. Droga: gruppo placebo a dose media, singola somministrazione orale
  4. Farmaco: placebo Gruppo dose media e alta, singola somministrazione orale
  5. Farmaco: placebo Gruppo ad alto dosaggio, singola somministrazione orale
Sperimentale: Compresse HRS4800
Droga: Compresse HRS4800
  1. Droga: compresse HRS4800 Gruppo a basso dosaggio, singola somministrazione orale
  2. Farmaco: compresse HRS4800 Gruppo a dose medio-bassa, singola somministrazione orale
  3. Droga: HRS4800 compresse gruppo a dose media, singola somministrazione orale
  4. Droga: compresse HRS4800 Gruppo a dose media e alta, singola somministrazione orale
  5. Droga: compresse HRS4800 Gruppo ad alto dosaggio, singola somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1-21 giorni
1-21 giorni
Proporzione di partecipanti con anomalie di laboratorio di ematologia, chimica clinica, analisi delle urine
Lasso di tempo: 1-21 giorni
1-21 giorni
Proporzione di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: 1-21 giorni
1-21 giorni
Proporzione di partecipanti con segni vitali e anomalie degli esami fisici
Lasso di tempo: 1-21 giorni
1-21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di HRS4800,
Lasso di tempo: 1-6 giorni
1-6 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di HRS4800,
Lasso di tempo: 1-6 giorni
1-6 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[last]) di HRS4800,
Lasso di tempo: 1-6 giorni
1-6 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di HRS4800
Lasso di tempo: 1-6 giorni
1-6 giorni
Emivita apparente di eliminazione terminale (t1/2) di HRS4800,
Lasso di tempo: 1-6 giorni
1-6 giorni
Costante del tasso di eliminazione (λz o kel) di HRS4800,
Lasso di tempo: 1-6 giorni
1-6 giorni
Volume apparente di distribuzione (VZ/F) durante la fase terminale di HRS4800
Lasso di tempo: 1-6 giorni
1-6 giorni
Totale HRS4800 della quantità cumulativa escreta nelle urine (Aeu)
Lasso di tempo: 1-6 giorni
1-6 giorni
Totale HRS4800 della frazione della dose escreta nelle urine (feu)
Lasso di tempo: 1-6 giorni
1-6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

3 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

24 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS4800-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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