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健康な被験者におけるHRS4800の安全性とPKプロファイルを評価する試験

2021年4月27日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

健康な男性被験者におけるHRS4800の薬物動態に関する安全性、忍容性、薬物動態を評価するための第1相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増研究

この研究は、プラセボと比較して、異なる用量レベルで単回経口投与した後のHRS4800錠剤の安全性とPKプロファイルを評価するために実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 治験に参加する前に治験の目的とリスクを理解し、すべての治験手順を遵守し、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
  2. スクリーニング時の年齢が18歳以上55歳以下の男性。
  3. スクリーニング時の総体重が 50 kg 以上、肥満指数 (BMI) が 19.0 ～ 26.0 kg/m2 である。
  4. 避妊措置を講じることに同意し、インフォームド・コンセント書に署名してから投与後3ヵ月間は精子を提供しないことを約束する。
  5. 研究者の判断によると、病歴、一般身体検査、バイタルサイン、臨床検査（血液学、尿検査、血液化学、凝固機能）、およびECGに臨床的に重大な異常がない。

除外基準:

  1. 重度の消化器系疾患の病歴、またはスクリーニング後3か月以内または初回投与前に現在消化器系疾患を患っており、薬物の吸収に影響を与えるか安全性リスクがある可能性があります。
  2. -スクリーニング後3か月以内または最初の投与前に重度の感染症、怪我、または手術を受けた、または治験中に手術を受ける予定がある。
  3. スクリーニング/ベースライン訪問中に、ALT、AST、ALP、または総ビリルビンレベルが正常の上限 (ULN) を超えます。
  4. 対象の仰臥位収縮期血圧が140 mmHg以上または90 mmHg未満である。スクリーニング時または最初の投与前に拡張期血圧が90 mmHg以上または60 mmHg未満である。
  5. スクリーニング/ベースライン訪問中の反復検査で確認された後の呼気アルコール検査が陽性。
  6. 薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た場合。
  7. -全血献血、または投与前1か月以内に200 mLを超える血液の喪失。または投与前3か月以内に献血または400mLを超える血液の喪失。または投与前2か月以内に血液を受け取った。
  8. -治験薬またはその成分に対するアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
  1. 薬剤：プラセボ 低用量群、単回経口投与
  2. 薬剤：プラセボ 低～中用量群、単回経口投与
  3. 薬剤: プラセボ中用量群、単回経口投与
  4. 薬剤: プラセボ 中用量および高用量群、単回経口投与
  5. 薬剤: プラセボ 高用量群、単回経口投与
実験的：HRS4800 タブレット
薬：HRS4800 タブレット
  1. 薬剤：HRS4800錠 低用量群、単回経口投与
  2. 薬剤：HRS4800錠 低～中用量群、単回経口投与
  3. 薬剤：HRS4800錠中用量群、単回経口投与
  4. 薬剤：HRS4800錠 中・高用量群、単回経口投与
  5. 薬剤：HRS4800錠 高用量群、単回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：1～21日
1～21日
血液学、臨床化学、尿検査検査に異常がある参加者の割合
時間枠：1～21日
1～21日
12誘導心電図（ECG）に異常がある参加者の割合
時間枠：1～21日
1～21日
バイタルサインおよび身体検査で異常のある参加者の割合
時間枠：1～21日
1～21日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HRS4800 の最大観察血漿濃度 (Cmax)、
時間枠：1～6日
1～6日
HRS4800 で観察される最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間、
時間枠：1～6日
1～6日
HRS4800 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC[last]) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積、
時間枠：1～6日
1～6日
HRS4800 の時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：1～6日
1～6日
HRS4800の見かけの末端除去半減期（t1/2）、
時間枠：1～6日
1～6日
HRS4800の除去速度定数（λzまたはkel）、
時間枠：1～6日
1～6日
HRS4800 の最終段階における見かけの流通量 (VZ/F)
時間枠：1～6日
1～6日
尿中に排泄された累積量の合計 HRS4800 (Aeu)
時間枠：1～6日
1～6日
尿中に排泄された用量の割合の合計 HRS4800 (feu)
時間枠：1～6日
1～6日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月3日

一次修了 (予想される)

2021年9月3日

研究の完了 (予想される)

2021年9月24日

試験登録日

最初に提出

2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRS4800-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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