Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i profilu PK HRS4800 u zdrowych osób

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki farmakokinetyki HRS4800 u zdrowych mężczyzn

Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i profilu PK tabletek HRS4800 po jednorazowym podaniu doustnym w różnych poziomach dawek w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem oraz przestrzegania wszystkich procedur badawczych przed przystąpieniem do badania, a także wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  2. Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat w momencie badania przesiewowego włącznie.
  3. Całkowita masa ciała ≥50 kg w momencie skriningu i wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 26,0 kg/m2 włącznie.
  4. Zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych i zobowiązać się do nieoddawania nasienia od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po podaniu.
  5. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w historii medycznej, ogólnym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych (hematologia, analiza moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia) i EKG, zgodnie z ustaleniami badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ciężkiej choroby układu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego występująca obecnie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub przed pierwszym dawkowaniem, która może wpływać na wchłanianie leku lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa.
  2. Ciężkie infekcje, urazy lub operacje w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub przed pierwszym dawkowaniem lub planowanie poddania się jakimkolwiek operacjom podczas badania.
  3. Poziom ALT, AST, ALP lub poziom bilirubiny całkowitej przekracza górną granicę normy (GGN) podczas wizyt przesiewowych/wizyt wyjściowych.
  4. Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta w pozycji leżącej wynosi ≥140 mmHg lub <90 mmHg; ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg lub <60 mmHg podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki.
  5. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu po potwierdzeniu w powtórnym badaniu podczas wizyt przesiewowych/wyjściowych.
  6. Pozytywne testy przesiewowe na obecność narkotyków.
  7. Oddanie pełnej krwi lub utrata ponad 200 ml krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki; lub oddanie krwi lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki; lub otrzymano krew w ciągu 2 miesięcy przed podaniem dawki.
  8. Historia alergii na badany lek lub jakikolwiek jego składnik.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
  1. Lek: placebo Grupa małych dawek, pojedyncze podanie doustne
  2. Lek: placebo Grupa o niskiej lub średniej dawce, pojedyncze podanie doustne
  3. Lek: grupa otrzymująca średnie dawki placebo, pojedyncze podanie doustne
  4. Lek: placebo Grupa średnich i dużych dawek, pojedyncze podanie doustne
  5. Lek: placebo Grupa otrzymująca duże dawki, pojedyncze podanie doustne
Eksperymentalny: HRS4800 tabletek
Lek: HRS4800 tabletek
  1. Lek: tabletki HRS4800 Grupa małych dawek, pojedyncze podanie doustne
  2. Lek: tabletki HRS4800 Grupa o niskiej lub średniej dawce, pojedyncze podanie doustne
  3. Lek: HRS4800 tabletki grupa średnich dawek, pojedyncze podanie doustne
  4. Lek: HRS4800 tabletki Grupa średnich i dużych dawek, pojedyncze podanie doustne
  5. Lek: HRS4800 tabletki Grupa dużych dawek, pojedyncze podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 1-21 dni
1-21 dni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w zakresie hematologii, chemii klinicznej i laboratoryjnej analizy moczu
Ramy czasowe: 1-21 dni
1-21 dni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG).
Ramy czasowe: 1-21 dni
1-21 dni
Odsetek uczestników z objawami życiowymi i nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: 1-21 dni
1-21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) HRS4800,
Ramy czasowe: 1-6 dni
1-6 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) HRS4800,
Ramy czasowe: 1-6 dni
1-6 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC[last]) HRS4800,
Ramy czasowe: 1-6 dni
1-6 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) HRS4800
Ramy czasowe: 1-6 dni
1-6 dni
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) HRS4800,
Ramy czasowe: 1-6 dni
1-6 dni
Stała szybkości eliminacji (λz lub kel) HRS4800,
Ramy czasowe: 1-6 dni
1-6 dni
Pozorna objętość dystrybucji (VZ/F) podczas fazy końcowej HRS4800
Ramy czasowe: 1-6 dni
1-6 dni
Łącznie 4800 HRS skumulowanej ilości wydalanej z moczem (Aeu)
Ramy czasowe: 1-6 dni
1-6 dni
Całkowita HRS4800 frakcji dawki wydalanej z moczem (feu)
Ramy czasowe: 1-6 dni
1-6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS4800-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na HRS4800 tabletek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj