이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자에서 HRS4800의 안전성 및 PK 프로필을 평가하기 위한 시험

2021년 4월 27일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

건강한 남성 피험자에서 HRS4800의 약동학에 대한 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구

이 연구는 위약과 비교하여 다양한 용량 수준으로 단일 경구 투여 후 HRS4800 정제의 안전성 및 PK 프로파일을 평가하기 위해 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 시험의 목적과 위험을 이해하고 시험에 들어가기 전에 모든 연구 절차를 준수하고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  2. 스크리닝 시 18세 이상 55세 이하의 남성.
  3. 스크리닝 시 총 체중 ≥50kg 및 19.0~26.0kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
  4. 피임약 복용에 동의하고 피험자 동의서에 서명한 후부터 투여 후 3개월까지 정자를 기증하지 않겠다고 약속합니다.
  5. 조사자가 결정한 병력, 일반 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사(혈액학, 소변 검사, 혈액 화학, 응고 기능) 및 ECG에서 임상적으로 유의한 이상 없음.

제외 기준:

  1. 심각한 소화기계 질환의 병력이 있거나 현재 스크리닝 3개월 이내 또는 최초 투여 전에 소화기 질환이 있고 약물 흡수에 영향을 미치거나 안전성 위험이 있을 수 있습니다.
  2. 스크리닝 3개월 이내 또는 최초 투약 전 중증 감염, 부상 또는 수술, 또는 시험 기간 동안 수술을 받을 계획.
  3. ALT, AST, ALP 또는 총 빌리루빈 수치가 스크리닝/기준선 방문 중 정상 상한치(ULN)를 초과합니다.
  4. 피험자의 앙와위 수축기 혈압이 ≥140mmHg 또는 <90mmHg이고; 확장기 혈압 ≥90 mmHg 또는 <60 mmHg 선별 검사 시 또는 최초 투여 전.
  5. 스크리닝/기준선 방문 중 반복 테스트에서 확인 후 양성 호흡 알코올 테스트.
  6. 양성 약물 스크리닝 테스트,.
  7. 투약 전 1개월 이내에 전혈 헌혈 또는 200mL 이상의 혈액 손실; 또는 헌혈 또는 투약 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실; 또는 투약 전 2개월 이내에 수혈을 받은 자.
  8. 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
  1. 약물: 위약 저용량군, 단회 경구 투여
  2. 약물: 위약 저-중용량군, 단회 경구 투여
  3. 약물: 위약 중간 용량 그룹, 단회 경구 투여
  4. 약물: 위약 중간 및 고용량 그룹, 단회 경구 투여
  5. 약물: 위약 고용량군, 단회 경구 투여
실험적: HRS4800 태블릿
의약품: HRS4800 태블릿
  1. 의약품: HRS4800정 저용량군, 단회 경구 투여
  2. 의약품 : HRS4800정 저중용량군 단회 경구투여
  3. 약물: HRS4800정 중용량군, 단회 경구 투여
  4. 약물: HRS4800정 중·고용량군, 단회 경구 투여
  5. 약제: HRS4800정 고용량군, 단회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1-21일
1-21일
혈액학, 임상 화학, 소변 검사 실험실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 1-21일
1-21일
12-리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 1-21일
1-21일
활력 징후 및 신체 검사 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 1-21일
1-21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HRS4800의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax),
기간: 1-6일
1-6일
HRS4800의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간,
기간: 1-6일
1-6일
HRS4800의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC[last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적,
기간: 1-6일
1-6일
HRS4800의 0시간에서 무한대(AUCinf)까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1-6일
1-6일
HRS4800의 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2),
기간: 1-6일
1-6일
HRS4800의 제거율 상수(λz 또는 kel),
기간: 1-6일
1-6일
HRS4800의 종단 단계 동안 분포의 겉보기 부피(VZ/F)
기간: 1-6일
1-6일
소변으로 배설된 누적량(Aeu)의 총 HRS4800
기간: 1-6일
1-6일
소변으로 배설되는 선량의 총 HRS4800(feu)
기간: 1-6일
1-6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 3일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HRS4800-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

HRS4800 태블릿에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hong Kong

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다