Un ensayo para evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de HRS4800 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender los propósitos y riesgos del ensayo y cumplir con todos los procedimientos del estudio antes de ingresar al ensayo, y proporcionar un consentimiento informado firmado.
2. Varón de entre 18 y 55 años en el momento de la selección, ambos inclusive.
3. Peso corporal total ≥50 kg en la selección e índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 kg/m2, inclusive.
4. Aceptar tomar medidas anticonceptivas y comprometerse a no donar semen desde la firma del consentimiento informado, hasta 3 meses después de la administración.
5. Sin anomalías clínicamente significativas en la historia clínica, el examen físico general, los signos vitales, las pruebas de laboratorio (hematología, análisis de orina, química sanguínea, función de coagulación) y ECG, según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

1. Historial de enfermedad digestiva grave o tener una enfermedad digestiva actualmente dentro de los 3 meses posteriores a la selección o antes de la primera dosis, y puede afectar la absorción del fármaco o tener riesgos de seguridad.
2. Infecciones graves, lesiones o cirugías dentro de los 3 meses posteriores a la selección o antes de la primera dosis, o planee someterse a alguna cirugía durante el ensayo.
3. El nivel de ALT, AST, ALP o bilirrubina total supera el límite superior normal (LSN) durante las visitas de selección/basales.
4. La PA sistólica en decúbito supino del sujeto es ≥140 mmHg o <90 mmHg; PA diastólica ≥90 mmHg o <60 mmHg en la selección o antes de la primera dosis.
5. Prueba positiva de alcohol en aliento después de la confirmación en una prueba repetida durante las visitas de selección/basales.
6. Pruebas de detección de drogas positivas.
7. Donación de sangre total o pérdida de más de 200 ml de sangre en el mes anterior a la dosificación; o donación de sangre o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la dosificación; o recibió sangre dentro de los 2 meses anteriores a la dosificación.
8. Antecedentes de alergia al fármaco del estudio o a alguno de sus componentes.