Een proef om de veiligheid en het PK-profiel van HRS4800 bij gezonde proefpersonen te evalueren
27 april 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een fase 1, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek van de farmacokinetiek van HRS4800 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren
De studie zal worden uitgevoerd om de veiligheid en het PK-profiel van HRS4800-tabletten na eenmalige orale toediening in verschillende dosisniveaus te evalueren in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: li Yue
- Telefoonnummer: 86-021-61623632
- E-mail: li.yue@hengrui.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Miaoyan Chen
- Telefoonnummer: 86- 021-61623632
- E-mail: Miaoyan.chen@hengrui.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om de doelen en risico's van het onderzoek te begrijpen en alle onderzoeksprocedures na te leven voordat het onderzoek wordt gestart, en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Man tussen 18 jaar en 55 jaar bij screening, inclusief.
- Totaal lichaamsgewicht ≥50 kg bij screening en body mass index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 kg/m2.
- Ga ermee akkoord anticonceptiemaatregelen te nemen en beloof geen sperma te doneren vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier tot 3 maanden na de toediening.
- Geen klinisch significante afwijkingen in medische voorgeschiedenis, algemeen lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtesten (hematologie, urineonderzoek, bloedchemie, stollingsfunctie) en ECG, zoals bepaald door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een ernstige spijsverteringsziekte of een spijsverteringsziekte binnen 3 maanden na screening of vóór de eerste dosering, en kan de opname van het geneesmiddel beïnvloeden of veiligheidsrisico's met zich meebrengen.
- Ernstige infecties, verwondingen of operaties binnen 3 maanden na screening of vóór de eerste dosering, of van plan zijn om operaties te ondergaan tijdens de proef.
- ALAT-, ASAT-, ALP- of totale bilirubinespiegel overschrijdt de bovengrens van normaal (ULN) tijdens screening/basislijnbezoeken.
- De systolische bloeddruk in rugligging van de patiënt is ≥140 mmHg of <90 mmHg; diastolische bloeddruk ≥90 mmHg of <60 mmHg bij screening of voor de eerste dosering.
- Positieve ademalcoholtest na bevestiging in een herhalingstest tijdens screening/baselinebezoeken.
- Positieve drugonderzoekstests.
- Volbloeddonatie of verlies van meer dan 200 ml bloed binnen 1 maand voorafgaand aan dosering; of bloeddonatie of verlies van meer dan 400 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening; of bloed heeft gekregen binnen 2 maanden voorafgaand aan de dosering.
- Voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel ervan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
|
|
Experimenteel: HRS4800-tabletten
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 1-21 dagen
|
1-21 dagen
|
|
Percentage deelnemers met hematologie, klinische chemie, laboratoriumafwijkingen voor urineonderzoek
Tijdsspanne: 1-21 dagen
|
1-21 dagen
|
|
Percentage deelnemers met 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG) Afwijkingen
Tijdsspanne: 1-21 dagen
|
1-21 dagen
|
|
Percentage deelnemers met afwijkingen in vitale functies en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 1-21 dagen
|
1-21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van HRS4800,
Tijdsspanne: 1-6 dagen
|
1-6 dagen
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van HRS4800 te bereiken,
Tijdsspanne: 1-6 dagen
|
1-6 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[last]) van HRS4800,
Tijdsspanne: 1-6 dagen
|
1-6 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van HRS4800
Tijdsspanne: 1-6 dagen
|
1-6 dagen
|
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van HRS4800,
Tijdsspanne: 1-6 dagen
|
1-6 dagen
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (λz of kel) van HRS4800,
Tijdsspanne: 1-6 dagen
|
1-6 dagen
|
|
Schijnbaar distributievolume (VZ/F) tijdens de eindfase van HRS4800
Tijdsspanne: 1-6 dagen
|
1-6 dagen
|
|
Totaal HRS4800 van cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in urine (Aeu)
Tijdsspanne: 1-6 dagen
|
1-6 dagen
|
|
Totaal HRS4800 van fractie van dosis uitgescheiden in urine (feu)
Tijdsspanne: 1-6 dagen
|
1-6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
3 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
3 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
24 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HRS4800-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .