Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a profilu PK HRS4800 u zdravých subjektů

27. dubna 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze 1, jednoduché centrum, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky farmakokinetiky HRS4800 u zdravých mužů

Studie bude provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a PK profilu tablet HRS4800 po jednorázovém perorálním podání v různých hladinách dávky ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a před vstupem do studie dodržovat všechny postupy studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  2. Muž ve věku od 18 do 55 let při screeningu včetně.
  3. Celková tělesná hmotnost ≥50 kg při screeningu a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 včetně.
  4. Souhlaste s přijetím antikoncepčních opatření a slibte, že nebudete darovat sperma od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 3 měsíců po podání.
  5. Žádné klinicky významné abnormality v anamnéze, celkovém fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních testech (hematologie, analýza moči, krevní chemie, koagulační funkce) a EKG, jak bylo stanoveno zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné onemocnění trávicího systému v anamnéze nebo onemocnění trávicího traktu v současné době do 3 měsíců od screeningu nebo před první dávkou a může ovlivnit absorpci léčiva nebo mít bezpečnostní rizika.
  2. Těžké infekce, zranění nebo chirurgické zákroky do 3 měsíců od screeningu nebo před prvním podáním dávky nebo plánujte podstoupit jakékoli chirurgické zákroky během studie.
  3. Hladina ALT, AST, ALP nebo celkového bilirubinu překračuje horní hranici normálu (ULN) během screeningu/výchozích návštěv.
  4. Systolický TK subjektu vleže je ≥140 mmHg nebo <90 mmHg; diastolický TK ≥90 mmHg nebo <60 mmHg při screeningu nebo před první dávkou.
  5. Pozitivní test na alkohol v dechu po potvrzení v opakovaném testu během screeningu/základních návštěv.
  6. Pozitivní screeningové testy na drogy,.
  7. darování plné krve nebo ztráta více než 200 ml krve během 1 měsíce před podáním dávky; nebo darování krve nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před podáním dávky; nebo dostali krev do 2 měsíců před podáním dávky.
  8. Historie alergie na studovaný lék nebo jakoukoli jeho složku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
  1. Lék: placebo Skupina s nízkou dávkou, jednorázové perorální podání
  2. Lék: placebo Skupina s nízkou střední dávkou, jednorázové perorální podání
  3. Lék: placebo skupina se střední dávkou, jednorázové perorální podání
  4. Lék: placebo Skupina se střední a vysokou dávkou, jednorázové perorální podání
  5. Lék: placebo Skupina s vysokou dávkou, jednorázové perorální podání
Experimentální: Tablety HRS4800
Lék: Tablety HRS4800
  1. Lék: HRS4800 tablety Skupina s nízkou dávkou, jednorázové perorální podání
  2. Lék: HRS4800 tablety Skupina s nízkou střední dávkou, jednorázové perorální podání
  3. Lék: HRS4800 tablety se střední dávkou, jednorázové perorální podání
  4. Lék: HRS4800 tablety Skupina středních a vysokých dávek, jednorázové perorální podání
  5. Lék: HRS4800 tablety Skupina vysokých dávek, jednorázové perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 1-21 dní
1-21 dní
Podíl účastníků s abnormalitami v hematologii, klinické chemii a laboratorních vyšetřeních moči
Časové okno: 1-21 dní
1-21 dní
Podíl účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 1-21 dní
1-21 dní
Podíl účastníků s abnormalitami vitálních funkcí a fyzických vyšetření
Časové okno: 1-21 dní
1-21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) HRS4800,
Časové okno: 1-6 dní
1-6 dní
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) HRS4800,
Časové okno: 1-6 dní
1-6 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[poslední]) HRS4800,
Časové okno: 1-6 dní
1-6 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) HRS4800
Časové okno: 1-6 dní
1-6 dní
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2) HRS4800,
Časové okno: 1-6 dní
1-6 dní
Konstanta eliminační rychlosti (λz nebo kel) HRS4800,
Časové okno: 1-6 dní
1-6 dní
Zdánlivý objem distribuce (VZ/F) během koncové fáze HRS4800
Časové okno: 1-6 dní
1-6 dní
Celkové množství HRS 4800 kumulativního množství vyloučeného v moči (Aeu)
Časové okno: 1-6 dní
1-6 dní
Celkový HRS4800 zlomku dávky vyloučené močí (feu)
Časové okno: 1-6 dní
1-6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

3. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

3. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

24. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HRS4800-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Tablety HRS4800

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit