Ensovibep 的安全性、耐受性和 PK（MP0420——具有治疗 COVID-19 潜力的新候选药物）
2022年3月3日 更新者：Molecular Partners AG
在健康志愿者中评估 MP0420（一种具有治疗 COVID-19 潜力的新型候选药物）的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期首次人体剂量递增研究
本研究将调查 ensovibep 如何在全身分布，以及 ensovibep 在健康志愿者中的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、NW10 7EW
- HMR
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间的健康男性或女性受试者
- 体重指数 18.0-35.0 公斤/平方米
- 至少3个月不吸烟
- 根据临床病史、体格检查、心电图、生命体征以及血液和尿液的实验室检查被认为是健康的
- 同意遵守试验的避孕要求
- 能够给予完全知情的书面同意。
排除标准：
- 乙型和丙型肝炎、艾滋病毒检测呈阳性
- 对任何药物的严重不良反应
- 吸毒或酗酒
- 在试验药物首次给药前 7 天内使用非处方药（扑热息痛 [对乙酰氨基酚] 除外），或在试验药物首次给药前 28 天内使用处方药
- 试验药物给药前 4 周内的任何疫苗接种
- 最近3个月内参加过其他未获许可药品的临床试验
- 过去 3 个月内失血超过 400 毫升
- 生命体征超出可接受范围
- 筛查评估中临床相关的异常发现
- 急性或慢性疾病
- 临床相关异常病史或并发疾病
- 志愿者不合作的可能性
- 怀孕或哺乳期女性，或性活跃但未使用可靠避孕方法的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ensovibep 剂量 1（输液）
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该研究将从低剂量队列开始，在安全审查后升级到高剂量队列。
计划进行 3 次 IV 输注、2 次 IV 推注、4 次皮下注射和 4 次肌肉注射。
受试者在第 1 天接受一次或两次给药，具体取决于队列。
其他名称：
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实验性的：ensovibep 剂量 2（输液）
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该研究将从低剂量队列开始，在安全审查后升级到高剂量队列。
计划进行 3 次 IV 输注、2 次 IV 推注、4 次皮下注射和 4 次肌肉注射。
受试者在第 1 天接受一次或两次给药，具体取决于队列。
其他名称：
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实验性的：ensovibep 第 3 剂（输液）
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该研究将从低剂量队列开始，在安全审查后升级到高剂量队列。
计划进行 3 次 IV 输注、2 次 IV 推注、4 次皮下注射和 4 次肌肉注射。
受试者在第 1 天接受一次或两次给药，具体取决于队列。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（输液）
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第 1 天输注一次。
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实验性的：ensovibep 剂量 4（IV 推注）
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该研究将从低剂量队列开始，在安全审查后升级到高剂量队列。
计划进行 3 次 IV 输注、2 次 IV 推注、4 次皮下注射和 4 次肌肉注射。
受试者在第 1 天接受一次或两次给药，具体取决于队列。
其他名称：
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实验性的：ensovibep 剂量 5（IV 推注）
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该研究将从低剂量队列开始，在安全审查后升级到高剂量队列。
计划进行 3 次 IV 输注、2 次 IV 推注、4 次皮下注射和 4 次肌肉注射。
受试者在第 1 天接受一次或两次给药，具体取决于队列。
其他名称：
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实验性的：ensovibep 剂量 6（皮下注射）
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该研究将从低剂量队列开始，在安全审查后升级到高剂量队列。
计划进行 3 次 IV 输注、2 次 IV 推注、4 次皮下注射和 4 次肌肉注射。
受试者在第 1 天接受一次或两次给药，具体取决于队列。
其他名称：
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实验性的：ensovibep 剂量 7（皮下注射）
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该研究将从低剂量队列开始，在安全审查后升级到高剂量队列。
计划进行 3 次 IV 输注、2 次 IV 推注、4 次皮下注射和 4 次肌肉注射。
受试者在第 1 天接受一次或两次给药，具体取决于队列。
其他名称：
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实验性的：ensovibep 剂量 8（皮下注射）
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该研究将从低剂量队列开始，在安全审查后升级到高剂量队列。
计划进行 3 次 IV 输注、2 次 IV 推注、4 次皮下注射和 4 次肌肉注射。
受试者在第 1 天接受一次或两次给药，具体取决于队列。
其他名称：
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实验性的：ensovibep 剂量 9（皮下注射）
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该研究将从低剂量队列开始，在安全审查后升级到高剂量队列。
计划进行 3 次 IV 输注、2 次 IV 推注、4 次皮下注射和 4 次肌肉注射。
受试者在第 1 天接受一次或两次给药，具体取决于队列。
其他名称：
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实验性的：ensovibep 剂量 10（IM 注射）
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该研究将从低剂量队列开始，在安全审查后升级到高剂量队列。
计划进行 3 次 IV 输注、2 次 IV 推注、4 次皮下注射和 4 次肌肉注射。
受试者在第 1 天接受一次或两次给药，具体取决于队列。
其他名称：
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实验性的：ensovibep 剂量 11（IM 注射）
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该研究将从低剂量队列开始，在安全审查后升级到高剂量队列。
计划进行 3 次 IV 输注、2 次 IV 推注、4 次皮下注射和 4 次肌肉注射。
受试者在第 1 天接受一次或两次给药，具体取决于队列。
其他名称：
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实验性的：ensovibep 剂量 12（IM 注射）
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该研究将从低剂量队列开始，在安全审查后升级到高剂量队列。
计划进行 3 次 IV 输注、2 次 IV 推注、4 次皮下注射和 4 次肌肉注射。
受试者在第 1 天接受一次或两次给药，具体取决于队列。
其他名称：
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实验性的：ensovibep 剂量 13（IM 注射）
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该研究将从低剂量队列开始，在安全审查后升级到高剂量队列。
计划进行 3 次 IV 输注、2 次 IV 推注、4 次皮下注射和 4 次肌肉注射。
受试者在第 1 天接受一次或两次给药，具体取决于队列。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命体征：收缩压和舒张压 (mmHg)
大体时间：直到第 100 天 (EOS)
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直到第 100 天 (EOS)
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生命体征：心率 (bmp)
大体时间：直到第 100 天 (EOS)
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直到第 100 天 (EOS)
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生命体征：鼓室温度 (°C)
大体时间：直到第 100 天 (EOS)
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直到第 100 天 (EOS)
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生命体征：氧饱和度 (SpO2%)
大体时间：直到第 100 天 (EOS)
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直到第 100 天 (EOS)
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通过 12 导联心电图 (ECG) 评估的心脏安全性
大体时间：直到第 100 天 (EOS)
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直到第 100 天 (EOS)
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身体检查
大体时间：直到第 100 天 (EOS)
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为了安全起见，在全面体检期间将检查以下内容：一般外观；头部、耳朵、眼睛、鼻子和喉咙；甲状腺;淋巴结;背部和颈部；心;胸部;肺;腹部;皮肤;和四肢；并将评估以下系统：肌肉骨骼和神经系统。
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直到第 100 天 (EOS)
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有实验室异常的受试者数量
大体时间：直到第 100 天 (EOS)
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直到第 100 天 (EOS)
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局部耐受性评估
大体时间：直到第 100 天 (EOS)
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在注射部位有反应的受试者人数。
评估注射部位的任何疼痛、压痛、红斑和硬结。
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直到第 100 天 (EOS)
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：直到第 100 天 (EOS)
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直到第 100 天 (EOS)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的最大浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 100 天 (EOS)
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最大观察浓度 (Cmax) 是根据血清浓度估算的。
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直到第 100 天 (EOS)
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：直到第 100 天 (EOS)
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直到第 100 天 (EOS)
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血清浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：直到第 100 天 (EOS)
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直到第 100 天 (EOS)
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药物从血浆中的表观全身清除率 (CL)
大体时间：直到第 100 天 (EOS)
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直到第 100 天 (EOS)
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给药后末期表观分布容积（Vz）
大体时间：直到第 100 天 (EOS)
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直到第 100 天 (EOS)
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终末消除半衰期 (T½)
大体时间：直到第 100 天 (EOS)
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直到第 100 天 (EOS)
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具有治疗出现的抗药物抗体 (ADA) 的受试者比例
大体时间：直到第 100 天 (EOS)
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直到第 100 天 (EOS)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月18日
初级完成 (实际的)
2022年1月6日
研究完成 (实际的)
2022年1月6日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月3日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MP0420-CP101
- 2020-004365-39 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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