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Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Ensovibep (MP0420 – ein neuer Kandidat mit Potenzial zur Behandlung von COVID-19)

3. März 2022 aktualisiert von: Molecular Partners AG

Eine erstmals am Menschen durchgeführte Phase-1-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MP0420 (einem neuartigen Arzneimittelkandidaten mit Potenzial zur Behandlung von COVID-19) bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird untersuchen, wie Ensovibep im Körper verteilt wird, sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Ensovibep bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Body-Mass-Index von 18,0-35,0 kg/m2
  • Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten
  • Als gesund auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen von Blut und Urin erachtet
  • Stimmen Sie zu, die Verhütungsanforderungen der Studie zu befolgen
  • Kann eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Tests auf Hepatitis B & C, HIV
  • Schwere Nebenwirkung auf jedes Medikament
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (mit Ausnahme von Paracetamol [Acetaminophen]) während der 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder verschriebener Medikamente während der 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Jede Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vitalfunktionen außerhalb des akzeptablen Bereichs
  • Klinisch relevante auffällige Befunde bei der Screening-Beurteilung
  • Akute oder chronische Erkrankung
  • Klinisch relevante abnormale Anamnese oder gleichzeitiger medizinischer Zustand
  • Möglichkeit, dass Freiwillige nicht kooperieren
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ensovibep Dosis 1 (Infusion)
Arzneimittel: Ensovibep
Die Studie wird mit einer Kohorte mit niedriger Dosis beginnen und nach einer Sicherheitsüberprüfung auf die Kohorten mit höherer Dosis eskalieren. Geplant sind 3 IV-Infusionen, 2 IV-Bolus, 4 subkutane und 4 intramuskuläre Kohorten. Je nach Kohorte erhalten die Probanden an Tag 1 eine oder zwei Verabreichungen.
Andere Namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 Behandlung
Experimental: Ensovibep Dosis 2 (Infusion)
Arzneimittel: Ensovibep
Die Studie wird mit einer Kohorte mit niedriger Dosis beginnen und nach einer Sicherheitsüberprüfung auf die Kohorten mit höherer Dosis eskalieren. Geplant sind 3 IV-Infusionen, 2 IV-Bolus, 4 subkutane und 4 intramuskuläre Kohorten. Je nach Kohorte erhalten die Probanden an Tag 1 eine oder zwei Verabreichungen.
Andere Namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 Behandlung
Experimental: Ensovibep Dosis 3 (Infusion)
Arzneimittel: Ensovibep
Die Studie wird mit einer Kohorte mit niedriger Dosis beginnen und nach einer Sicherheitsüberprüfung auf die Kohorten mit höherer Dosis eskalieren. Geplant sind 3 IV-Infusionen, 2 IV-Bolus, 4 subkutane und 4 intramuskuläre Kohorten. Je nach Kohorte erhalten die Probanden an Tag 1 eine oder zwei Verabreichungen.
Andere Namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Infusion)
Arzneimittel: Placebo
Eine Verabreichung an Tag 1 als Infusion.
Experimental: Ensovibep Dosis 4 (IV Bolus)
Arzneimittel: Ensovibep
Die Studie wird mit einer Kohorte mit niedriger Dosis beginnen und nach einer Sicherheitsüberprüfung auf die Kohorten mit höherer Dosis eskalieren. Geplant sind 3 IV-Infusionen, 2 IV-Bolus, 4 subkutane und 4 intramuskuläre Kohorten. Je nach Kohorte erhalten die Probanden an Tag 1 eine oder zwei Verabreichungen.
Andere Namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 Behandlung
Experimental: Ensovibep Dosis 5 (IV Bolus)
Arzneimittel: Ensovibep
Die Studie wird mit einer Kohorte mit niedriger Dosis beginnen und nach einer Sicherheitsüberprüfung auf die Kohorten mit höherer Dosis eskalieren. Geplant sind 3 IV-Infusionen, 2 IV-Bolus, 4 subkutane und 4 intramuskuläre Kohorten. Je nach Kohorte erhalten die Probanden an Tag 1 eine oder zwei Verabreichungen.
Andere Namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 Behandlung
Experimental: Ensovibep Dosis 6 (SC-Injektion)
Arzneimittel: Ensovibep
Die Studie wird mit einer Kohorte mit niedriger Dosis beginnen und nach einer Sicherheitsüberprüfung auf die Kohorten mit höherer Dosis eskalieren. Geplant sind 3 IV-Infusionen, 2 IV-Bolus, 4 subkutane und 4 intramuskuläre Kohorten. Je nach Kohorte erhalten die Probanden an Tag 1 eine oder zwei Verabreichungen.
Andere Namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 Behandlung
Experimental: Ensovibep Dosis 7 (SC-Injektion)
Arzneimittel: Ensovibep
Die Studie wird mit einer Kohorte mit niedriger Dosis beginnen und nach einer Sicherheitsüberprüfung auf die Kohorten mit höherer Dosis eskalieren. Geplant sind 3 IV-Infusionen, 2 IV-Bolus, 4 subkutane und 4 intramuskuläre Kohorten. Je nach Kohorte erhalten die Probanden an Tag 1 eine oder zwei Verabreichungen.
Andere Namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 Behandlung
Experimental: Ensovibep Dosis 8 (SC-Injektion)
Arzneimittel: Ensovibep
Die Studie wird mit einer Kohorte mit niedriger Dosis beginnen und nach einer Sicherheitsüberprüfung auf die Kohorten mit höherer Dosis eskalieren. Geplant sind 3 IV-Infusionen, 2 IV-Bolus, 4 subkutane und 4 intramuskuläre Kohorten. Je nach Kohorte erhalten die Probanden an Tag 1 eine oder zwei Verabreichungen.
Andere Namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 Behandlung
Experimental: Ensovibep Dosis 9 (SC-Injektion)
Arzneimittel: Ensovibep
Die Studie wird mit einer Kohorte mit niedriger Dosis beginnen und nach einer Sicherheitsüberprüfung auf die Kohorten mit höherer Dosis eskalieren. Geplant sind 3 IV-Infusionen, 2 IV-Bolus, 4 subkutane und 4 intramuskuläre Kohorten. Je nach Kohorte erhalten die Probanden an Tag 1 eine oder zwei Verabreichungen.
Andere Namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 Behandlung
Experimental: Ensovibep Dosis 10 (IM-Injektion)
Arzneimittel: Ensovibep
Die Studie wird mit einer Kohorte mit niedriger Dosis beginnen und nach einer Sicherheitsüberprüfung auf die Kohorten mit höherer Dosis eskalieren. Geplant sind 3 IV-Infusionen, 2 IV-Bolus, 4 subkutane und 4 intramuskuläre Kohorten. Je nach Kohorte erhalten die Probanden an Tag 1 eine oder zwei Verabreichungen.
Andere Namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 Behandlung
Experimental: Ensovibep Dosis 11 (IM-Injektion)
Arzneimittel: Ensovibep
Die Studie wird mit einer Kohorte mit niedriger Dosis beginnen und nach einer Sicherheitsüberprüfung auf die Kohorten mit höherer Dosis eskalieren. Geplant sind 3 IV-Infusionen, 2 IV-Bolus, 4 subkutane und 4 intramuskuläre Kohorten. Je nach Kohorte erhalten die Probanden an Tag 1 eine oder zwei Verabreichungen.
Andere Namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 Behandlung
Experimental: Ensovibep Dosis 12 (IM-Injektion)
Arzneimittel: Ensovibep
Die Studie wird mit einer Kohorte mit niedriger Dosis beginnen und nach einer Sicherheitsüberprüfung auf die Kohorten mit höherer Dosis eskalieren. Geplant sind 3 IV-Infusionen, 2 IV-Bolus, 4 subkutane und 4 intramuskuläre Kohorten. Je nach Kohorte erhalten die Probanden an Tag 1 eine oder zwei Verabreichungen.
Andere Namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 Behandlung
Experimental: Ensovibep Dosis 13 (IM-Injektion)
Arzneimittel: Ensovibep
Die Studie wird mit einer Kohorte mit niedriger Dosis beginnen und nach einer Sicherheitsüberprüfung auf die Kohorten mit höherer Dosis eskalieren. Geplant sind 3 IV-Infusionen, 2 IV-Bolus, 4 subkutane und 4 intramuskuläre Kohorten. Je nach Kohorte erhalten die Probanden an Tag 1 eine oder zwei Verabreichungen.
Andere Namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen: Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: bis Tag 100 (EOS)
bis Tag 100 (EOS)
Vitalfunktionen: Herzfrequenz (bmp)
Zeitfenster: bis Tag 100 (EOS)
bis Tag 100 (EOS)
Vitalzeichen: Trommelfelltemperatur (°C)
Zeitfenster: bis Tag 100 (EOS)
bis Tag 100 (EOS)
Vitalzeichen: Sauerstoffsättigung (SpO2%)
Zeitfenster: bis Tag 100 (EOS)
bis Tag 100 (EOS)
Herzsicherheit bewertet durch 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis Tag 100 (EOS)
bis Tag 100 (EOS)
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: bis Tag 100 (EOS)
Aus Sicherheitsgründen wird Folgendes während der vollständigen körperlichen Untersuchung untersucht: allgemeines Erscheinungsbild; Kopf, Ohren, Augen, Nase und Rachen; Schilddrüse; Lymphknoten; Rücken und Nacken; Herz; Brust; Lunge; Abdomen; Haut; und Extremitäten; und die folgenden Systeme werden bewertet: muskuloskelettal und neurologisch.
bis Tag 100 (EOS)
Anzahl der Probanden mit Laboranomalien
Zeitfenster: bis Tag 100 (EOS)
bis Tag 100 (EOS)
Beurteilung der lokalen Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Tag 100 (EOS)
Anzahl der Probanden mit Reaktionen an der Injektionsstelle. Die Injektionsstelle wird auf Schmerzen, Empfindlichkeit, Erythem und Verhärtung untersucht.
bis Tag 100 (EOS)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Tag 100 (EOS)
bis Tag 100 (EOS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 100 (EOS)
Die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) wird basierend auf den Serumkonzentrationen geschätzt.
bis Tag 100 (EOS)
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: bis Tag 100 (EOS)
bis Tag 100 (EOS)
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis Tag 100 (EOS)
bis Tag 100 (EOS)
Offensichtliche Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CL)
Zeitfenster: bis Tag 100 (EOS)
bis Tag 100 (EOS)
Das scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach der Verabreichung des Arzneimittels (Vz)
Zeitfenster: bis Tag 100 (EOS)
bis Tag 100 (EOS)
Halbwertszeit der terminalen Elimination (T½)
Zeitfenster: bis Tag 100 (EOS)
bis Tag 100 (EOS)
Anteil der Probanden mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: bis Tag 100 (EOS)
bis Tag 100 (EOS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molecular Partners AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP0420-CP101
  • 2020-004365-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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