Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og PK av Ensovibep (MP0420 - en ny kandidat med potensial for behandling av COVID-19)

3. mars 2022 oppdatert av: Molecular Partners AG

En fase 1, første gang i menneske, dosestigende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MP0420 (en ny medikamentkandidat med potensial for behandling av COVID-19) hos friske frivillige

Denne studien vil undersøke hvordan ensovibep er fordelt i hele kroppen, sikkerheten og toleransen til ensovibep hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-65 år
  • Kroppsmasseindeks på 18,0-35,0 kg/m2
  • Ikke-røykere i minst 3 måneder
  • Anses som frisk på grunnlag av en klinisk historie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og laboratorietester av blod og urin
  • Godta å følge prevensjonskravene til forsøket
  • Kunne gi fullt informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive tester for hepatitt B & C, HIV
  • Alvorlig bivirkning på ethvert medikament
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Bruk av reseptfrie medisiner (med unntak av paracetamol [acetaminophen]) i løpet av de 7 dagene før den første dosen av prøvemedisinen, eller foreskrevet medisin i løpet av de 28 dagene før den første dosen av prøvemedisinen
  • Eventuell vaksinasjon innen 4 uker før dose av prøvemedisin
  • Deltakelse i andre kliniske utprøvinger av ulisensierte legemidler i løpet av de siste 3 månedene
  • Tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
  • Vitale tegn utenfor det akseptable området
  • Klinisk relevante unormale funn ved screeningvurderingen
  • Akutt eller kronisk sykdom
  • Klinisk relevant unormal sykehistorie eller samtidig medisinsk tilstand
  • Mulighet for at frivillige ikke vil samarbeide
  • Kvinner som er gravide eller ammende, eller som er seksuelt aktive og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ensovibep dose 1 (infusjon)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Eksperimentell: ensovibep dose 2 (infusjon)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Eksperimentell: ensovibep dose 3 (infusjon)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Placebo komparator: placebo (infusjon)
Legemiddel: Placebo
Én administrering på dag 1 ved infusjon.
Eksperimentell: ensovibep dose 4 (IV bolus)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Eksperimentell: ensovibep dose 5 (IV bolus)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Eksperimentell: ensovibep dose 6 (SC-injeksjon)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Eksperimentell: ensovibep dose 7 (SC-injeksjon)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Eksperimentell: ensovibep dose 8 (SC-injeksjon)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Eksperimentell: ensovibep dose 9 (SC-injeksjon)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Eksperimentell: ensovibep dose 10 (im injeksjon)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Eksperimentell: ensovibep dose 11 (im injeksjon)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Eksperimentell: ensovibep dose 12 (im injeksjon)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling
Eksperimentell: ensovibep dose 13 (im injeksjon)
Legemiddel: Ensovibep
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til høyere dose-kohorter. 3 IV infusjon, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøkspersonene får en eller to administrering(er) på dag 1, avhengig av kohorten.
Andre navn:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn: Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)
Vitale tegn: Hjertefrekvens (bmp)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)
Vitale tegn: Trommetemperatur (°C)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)
Vitale tegn: Oksygenmetning (SpO2%)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)
Hjertesikkerhet vurdert med 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
For sikkerhets skyld vil følgende bli undersøkt under fullstendige fysiske undersøkelser: generelt utseende; hode, ører, øyne, nese og svelg; skjoldbruskkjertelen; lymfeknuter; rygg og nakke; hjerte; bryst; lungene; mageregionen; hud; og ekstremiteter; og følgende systemer vil bli vurdert: muskuloskeletale og nevrologiske.
opp til dag 100 (EOS)
Antall forsøkspersoner med laboratorieavvik
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)
Vurdering av lokal toleranse
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
Antall personer med reaksjon på injeksjonsstedet. Injeksjonsstedet vurderes for eventuell smerte, ømhet, erytem og indurasjon.
opp til dag 100 (EOS)
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
Den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax) er estimert basert på serumkonsentrasjonene.
opp til dag 100 (EOS)
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)
Området under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma (CL)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet i terminalfasen etter legemiddeladministrering (Vz)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)
Terminal eliminering halveringstid (T½)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)
Andel forsøkspersoner med behandlingsfremkallende antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: opp til dag 100 (EOS)
opp til dag 100 (EOS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molecular Partners AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP0420-CP101
  • 2020-004365-39 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Ensovibep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere