Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a PK přípravku Ensovibep (MP0420 – nový kandidát s potenciálem pro léčbu COVID-19)

3. března 2022 aktualizováno: Molecular Partners AG

Fáze 1, studie poprvé u člověka, zvyšující se dávka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MP0420 (nový lékový kandidát s potenciálem pro léčbu COVID-19) u zdravých dobrovolníků

Tato studie bude zkoumat, jak je ensovibep distribuován v těle, bezpečnost a snášenlivost ensovibepu u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti 18,0-35,0 kg/m2
  • Nekuřáci minimálně 3 měsíce
  • Považován za zdravého na základě klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a laboratorních testů krve a moči
  • Souhlaste s tím, že budete dodržovat antikoncepční požadavky zkoušky
  • Schopnost dát plně informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní testy na hepatitidu B a C, HIV
  • Závažná nežádoucí reakce na jakýkoli lék
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Užívání volně prodejných léků (s výjimkou paracetamolu [acetaminofenu]) během 7 dnů před první dávkou zkušebního léku nebo předepsaných léků během 28 dnů před první dávkou zkušebního léku
  • Jakékoli očkování během 4 týdnů před dávkou zkušebního léku
  • Účast na jiných klinických studiích nelicencovaných léčiv během předchozích 3 měsíců
  • Ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  • Životní funkce mimo přijatelný rozsah
  • Klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningovém hodnocení
  • Akutní nebo chronické onemocnění
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo souběžný zdravotní stav
  • Možnost, že dobrovolník nebude spolupracovat
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ensovibep dávka 1 (infuze)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Experimentální: ensovibep dávka 2 (infuze)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Experimentální: ensovibep dávka 3 (infuze)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Komparátor placeba: placebo (infuze)
Lék: Placebo
Jedno podání v den 1 infuzí.
Experimentální: ensovibep dávka 4 (iv bolus)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Experimentální: ensovibep dávka 5 (iv bolus)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Experimentální: ensovibep dávka 6 (sc injekce)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Experimentální: ensovibep dávka 7 (sc injekce)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Experimentální: ensovibep dávka 8 (sc injekce)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Experimentální: ensovibep dávka 9 (sc injekce)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Experimentální: ensovibep dávka 10 (im injekce)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Experimentální: ensovibep dávka 11 (im injekce)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Experimentální: ensovibep dávka 12 (im injekce)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19
Experimentální: ensovibep dávka 13 (im injekce)
Lék: Ensovibep
Studie bude zahájena u kohorty s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována na kohorty s vyšší dávkou. Plánují se 3 IV infuze, 2 IV bolus, 4 subkutánní a 4 intramuskulární kohorty. Subjekty dostanou jedno nebo dvě podání v den 1, v závislosti na kohortě.
Ostatní jména:
  • MP0420
  • DARPin
  • Léčba covid-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální funkce: krevní tlak systolický a diastolický (mmHg)
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)
Vitální funkce: srdeční frekvence (bmp)
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)
Životní funkce: Teplota bubínku (°C)
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)
Vitální funkce: Nasycení kyslíkem (SpO2 %)
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)
Srdeční bezpečnost hodnocena pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)
Vyšetření
Časové okno: do 100. dne (EOS)
Z bezpečnostních důvodů budou během úplných fyzických prohlídek zkoumány následující: celkový vzhled; hlava, uši, oči, nos a hrdlo; Štítná žláza; lymfatické uzliny; záda a krk; srdce; hruď; plíce; břicho; kůže; a končetin; a budou posuzovány následující systémy: muskuloskeletální a neurologický.
do 100. dne (EOS)
Počet subjektů s laboratorními abnormalitami
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)
Posouzení místní snášenlivosti
Časové okno: do 100. dne (EOS)
Počet subjektů s reakcí v místě vpichu. V místě vpichu se hodnotí jakákoli bolest, citlivost, erytém a zatvrdnutí.
do 100. dne (EOS)
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: do 100. dne (EOS)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) se odhaduje na základě sérových koncentrací.
do 100. dne (EOS)
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy (CL)
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po podání léku (Vz)
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)
Poločas rozpadu terminálu (T½)
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)
Podíl subjektů s protilátkami proti drogám (ADA) vznikajícím při léčbě
Časové okno: do 100. dne (EOS)
do 100. dne (EOS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molecular Partners AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP0420-CP101
  • 2020-004365-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit