Innocuité, tolérabilité et PK d'Ensovibep (MP0420 - un nouveau candidat ayant un potentiel pour le traitement de la COVID-19)
3 mars 2022 mis à jour par: Molecular Partners AG
Une étude de phase 1, première fois chez l'homme, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de MP0420 (un nouveau candidat-médicament ayant un potentiel pour le traitement de la COVID-19) chez des volontaires sains
Cette étude examinera comment l'ensovibep est distribué dans tout le corps, l'innocuité et la tolérabilité de l'ensovibep chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW10 7EW
- HMR
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 35,0 kg/m2
- Non fumeur depuis au moins 3 mois
- Jugé en bonne santé sur la base d'antécédents cliniques, d'un examen physique, d'un ECG, de signes vitaux et d'analyses de sang et d'urine en laboratoire
- Accepter de suivre les exigences de contraception de l'essai
- Capable de donner un consentement écrit en toute connaissance de cause.
Critère d'exclusion:
- Tests positifs pour l'hépatite B et C, le VIH
- Réaction indésirable grave à tout médicament
- Abus de drogue ou d'alcool
- Utilisation de médicaments en vente libre (à l'exception du paracétamol [acétaminophène]) pendant les 7 jours précédant la première dose du médicament d'essai, ou de médicaments prescrits pendant les 28 jours précédant la première dose du médicament d'essai
- Toute vaccination dans les 4 semaines précédant la dose du médicament d'essai
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments non homologués au cours des 3 mois précédents
- Perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
- Signes vitaux en dehors de la plage acceptable
- Résultats anormaux cliniquement pertinents lors de l'évaluation de dépistage
- Maladie aiguë ou chronique
- Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents ou condition médicale concomitante
- Possibilité que le volontaire ne coopère pas
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou sexuellement actives et n'utilisant pas de méthode de contraception fiable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ensovibep dose 1 (perfusion)
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L'étude commencera avec une cohorte à faible dose et, après un examen de l'innocuité, passera aux cohortes à dose plus élevée.
3 perfusions IV, 2 bolus IV, 4 cohortes sous-cutanées et 4 intramusculaires sont prévues.
Les sujets reçoivent une ou deux administration(s) le jour 1, selon la cohorte.
Autres noms:
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Expérimental: ensovibep dose 2 (perfusion)
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L'étude commencera avec une cohorte à faible dose et, après un examen de l'innocuité, passera aux cohortes à dose plus élevée.
3 perfusions IV, 2 bolus IV, 4 cohortes sous-cutanées et 4 intramusculaires sont prévues.
Les sujets reçoivent une ou deux administration(s) le jour 1, selon la cohorte.
Autres noms:
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Expérimental: ensovibep dose 3 (perfusion)
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L'étude commencera avec une cohorte à faible dose et, après un examen de l'innocuité, passera aux cohortes à dose plus élevée.
3 perfusions IV, 2 bolus IV, 4 cohortes sous-cutanées et 4 intramusculaires sont prévues.
Les sujets reçoivent une ou deux administration(s) le jour 1, selon la cohorte.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo (perfusion)
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Une administration au jour 1 par perfusion.
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Expérimental: ensovibep dose 4 (bolus IV)
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L'étude commencera avec une cohorte à faible dose et, après un examen de l'innocuité, passera aux cohortes à dose plus élevée.
3 perfusions IV, 2 bolus IV, 4 cohortes sous-cutanées et 4 intramusculaires sont prévues.
Les sujets reçoivent une ou deux administration(s) le jour 1, selon la cohorte.
Autres noms:
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Expérimental: ensovibep dose 5 (bolus IV)
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L'étude commencera avec une cohorte à faible dose et, après un examen de l'innocuité, passera aux cohortes à dose plus élevée.
3 perfusions IV, 2 bolus IV, 4 cohortes sous-cutanées et 4 intramusculaires sont prévues.
Les sujets reçoivent une ou deux administration(s) le jour 1, selon la cohorte.
Autres noms:
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Expérimental: ensovibep dose 6 (injection SC)
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L'étude commencera avec une cohorte à faible dose et, après un examen de l'innocuité, passera aux cohortes à dose plus élevée.
3 perfusions IV, 2 bolus IV, 4 cohortes sous-cutanées et 4 intramusculaires sont prévues.
Les sujets reçoivent une ou deux administration(s) le jour 1, selon la cohorte.
Autres noms:
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Expérimental: ensovibep dose 7 (injection SC)
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L'étude commencera avec une cohorte à faible dose et, après un examen de l'innocuité, passera aux cohortes à dose plus élevée.
3 perfusions IV, 2 bolus IV, 4 cohortes sous-cutanées et 4 intramusculaires sont prévues.
Les sujets reçoivent une ou deux administration(s) le jour 1, selon la cohorte.
Autres noms:
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Expérimental: ensovibep dose 8 (injection SC)
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L'étude commencera avec une cohorte à faible dose et, après un examen de l'innocuité, passera aux cohortes à dose plus élevée.
3 perfusions IV, 2 bolus IV, 4 cohortes sous-cutanées et 4 intramusculaires sont prévues.
Les sujets reçoivent une ou deux administration(s) le jour 1, selon la cohorte.
Autres noms:
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Expérimental: ensovibep dose 9 (injection SC)
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L'étude commencera avec une cohorte à faible dose et, après un examen de l'innocuité, passera aux cohortes à dose plus élevée.
3 perfusions IV, 2 bolus IV, 4 cohortes sous-cutanées et 4 intramusculaires sont prévues.
Les sujets reçoivent une ou deux administration(s) le jour 1, selon la cohorte.
Autres noms:
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Expérimental: ensovibep dose 10 (injection IM)
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L'étude commencera avec une cohorte à faible dose et, après un examen de l'innocuité, passera aux cohortes à dose plus élevée.
3 perfusions IV, 2 bolus IV, 4 cohortes sous-cutanées et 4 intramusculaires sont prévues.
Les sujets reçoivent une ou deux administration(s) le jour 1, selon la cohorte.
Autres noms:
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Expérimental: ensovibep dose 11 (injection IM)
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L'étude commencera avec une cohorte à faible dose et, après un examen de l'innocuité, passera aux cohortes à dose plus élevée.
3 perfusions IV, 2 bolus IV, 4 cohortes sous-cutanées et 4 intramusculaires sont prévues.
Les sujets reçoivent une ou deux administration(s) le jour 1, selon la cohorte.
Autres noms:
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Expérimental: ensovibep dose 12 (injection IM)
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L'étude commencera avec une cohorte à faible dose et, après un examen de l'innocuité, passera aux cohortes à dose plus élevée.
3 perfusions IV, 2 bolus IV, 4 cohortes sous-cutanées et 4 intramusculaires sont prévues.
Les sujets reçoivent une ou deux administration(s) le jour 1, selon la cohorte.
Autres noms:
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Expérimental: ensovibep dose 13 (injection IM)
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L'étude commencera avec une cohorte à faible dose et, après un examen de l'innocuité, passera aux cohortes à dose plus élevée.
3 perfusions IV, 2 bolus IV, 4 cohortes sous-cutanées et 4 intramusculaires sont prévues.
Les sujets reçoivent une ou deux administration(s) le jour 1, selon la cohorte.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signes vitaux : tension artérielle systolique et diastolique (mmHg)
Délai: jusqu'à 100 jours (EOS)
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jusqu'à 100 jours (EOS)
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Signes vitaux : fréquence cardiaque (bmp)
Délai: jusqu'à 100 jours (EOS)
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jusqu'à 100 jours (EOS)
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Signes vitaux : température tympanique (°C)
Délai: jusqu'à 100 jours (EOS)
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jusqu'à 100 jours (EOS)
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Signes vitaux : Saturation en oxygène (SpO2 %)
Délai: jusqu'à 100 jours (EOS)
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jusqu'à 100 jours (EOS)
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Sécurité cardiaque évaluée par électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 100 jours (EOS)
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jusqu'à 100 jours (EOS)
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Examen physique
Délai: jusqu'à 100 jours (EOS)
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Pour des raisons de sécurité, les éléments suivants seront examinés lors des examens physiques complets : apparence générale ; tête, oreilles, yeux, nez et gorge; thyroïde; ganglions lymphatiques ; dos et cou; cœur; poitrine; poumons; abdomen; peau; et les extrémités ; et les systèmes suivants seront évalués : musculo-squelettique et neurologique.
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jusqu'à 100 jours (EOS)
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Nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire
Délai: jusqu'à 100 jours (EOS)
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jusqu'à 100 jours (EOS)
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Évaluation de la tolérance locale
Délai: jusqu'à 100 jours (EOS)
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Nombre de sujets présentant une réaction au site d'injection.
Le site d'injection est évalué pour toute douleur, sensibilité, érythème et induration.
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jusqu'à 100 jours (EOS)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 100 jours (EOS)
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jusqu'à 100 jours (EOS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: jusqu'à 100 jours (EOS)
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La concentration maximale observée (Cmax) est estimée sur la base des concentrations sériques.
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jusqu'à 100 jours (EOS)
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: jusqu'à 100 jours (EOS)
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jusqu'à 100 jours (EOS)
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L'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC)
Délai: jusqu'à 100 jours (EOS)
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jusqu'à 100 jours (EOS)
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Clairance corporelle totale apparente du médicament à partir du plasma (CL)
Délai: jusqu'à 100 jours (EOS)
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jusqu'à 100 jours (EOS)
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Le volume apparent de distribution pendant la phase terminale après l'administration du médicament (Vz)
Délai: jusqu'à 100 jours (EOS)
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jusqu'à 100 jours (EOS)
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Demi-vie d'élimination terminale (T½)
Délai: jusqu'à 100 jours (EOS)
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jusqu'à 100 jours (EOS)
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Proportion de sujets avec des anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement
Délai: jusqu'à 100 jours (EOS)
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jusqu'à 100 jours (EOS)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Première publication (Réel)
3 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP0420-CP101
- 2020-004365-39 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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