Az Ensovibep (MP0420 – új jelölt, potenciálisan a COVID-19 kezelésében) biztonsága, tolerálhatósága és PK-ja
2022. március 3. frissítette: Molecular Partners AG
1. fázis, először emberben, dózisnövelő vizsgálat az MP0420 (a COVID-19 kezelésében potenciálisan új gyógyszerjelölt) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ensovibep hogyan oszlik el a szervezetben, valamint az ensovibep biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
- HMR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők
- Testtömegindex 18,0-35,0 kg/m2
- Nemdohányzóknak legalább 3 hónapja
- A klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG, az életjelek, valamint a vér és vizelet laboratóriumi vizsgálatai alapján egészségesnek ítélték
- Fogadja el, hogy betartja a próba fogamzásgátlási követelményeit
- Képes teljes körűen tájékozott írásbeli beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív hepatitis B és C, HIV tesztek
- Súlyos mellékhatás bármely gyógyszerre
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása (a paracetamol [acetaminofen] kivételével) a próbagyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, vagy felírt gyógyszer alkalmazása a próbagyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül
- Bármilyen oltás a próbagyógyszer adagolása előtt 4 héten belül
- Részvétel egyéb, nem engedélyezett gyógyszerek klinikai vizsgálataiban az elmúlt 3 hónapban
- Több mint 400 ml vérveszteség az elmúlt 3 hónapban
- Életjelek az elfogadható tartományon kívül
- Klinikailag releváns kóros leletek a szűrővizsgálat során
- Akut vagy krónikus betegség
- Klinikailag releváns kóros kórtörténet vagy egyidejű egészségügyi állapot
- Lehetséges, hogy az önkéntes nem fog együttműködni
- Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik szexuálisan aktívak és nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ensovibep 1. adag (infúzió)
|
A vizsgálat egy alacsony dózisú csoporttal kezdődik, és a biztonsági felülvizsgálat után a magasabb dózisú kohorszokra terjed ki.
3 IV infúzió, 2 IV bolus, 4 szubkután és 4 intramuszkuláris kohorsz a tervek szerint.
Az alanyok a kohorsztól függően egy vagy két beadást kapnak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ensovibep 2. adag (infúzió)
|
A vizsgálat egy alacsony dózisú csoporttal kezdődik, és a biztonsági felülvizsgálat után a magasabb dózisú kohorszokra terjed ki.
3 IV infúzió, 2 IV bolus, 4 szubkután és 4 intramuszkuláris kohorsz a tervek szerint.
Az alanyok a kohorsztól függően egy vagy két beadást kapnak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ensovibep 3. adag (infúzió)
|
A vizsgálat egy alacsony dózisú csoporttal kezdődik, és a biztonsági felülvizsgálat után a magasabb dózisú kohorszokra terjed ki.
3 IV infúzió, 2 IV bolus, 4 szubkután és 4 intramuszkuláris kohorsz a tervek szerint.
Az alanyok a kohorsztól függően egy vagy két beadást kapnak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo (infúzió)
|
Egy beadás az 1. napon infúzióban.
|
|
Kísérleti: ensovibep 4. adag (IV bolus)
|
A vizsgálat egy alacsony dózisú csoporttal kezdődik, és a biztonsági felülvizsgálat után a magasabb dózisú kohorszokra terjed ki.
3 IV infúzió, 2 IV bolus, 4 szubkután és 4 intramuszkuláris kohorsz a tervek szerint.
Az alanyok a kohorsztól függően egy vagy két beadást kapnak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ensovibep 5. adag (IV bolus)
|
A vizsgálat egy alacsony dózisú csoporttal kezdődik, és a biztonsági felülvizsgálat után a magasabb dózisú kohorszokra terjed ki.
3 IV infúzió, 2 IV bolus, 4 szubkután és 4 intramuszkuláris kohorsz a tervek szerint.
Az alanyok a kohorsztól függően egy vagy két beadást kapnak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ensovibep 6. dózis (SC injekció)
|
A vizsgálat egy alacsony dózisú csoporttal kezdődik, és a biztonsági felülvizsgálat után a magasabb dózisú kohorszokra terjed ki.
3 IV infúzió, 2 IV bolus, 4 szubkután és 4 intramuszkuláris kohorsz a tervek szerint.
Az alanyok a kohorsztól függően egy vagy két beadást kapnak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ensovibep 7. dózis (SC injekció)
|
A vizsgálat egy alacsony dózisú csoporttal kezdődik, és a biztonsági felülvizsgálat után a magasabb dózisú kohorszokra terjed ki.
3 IV infúzió, 2 IV bolus, 4 szubkután és 4 intramuszkuláris kohorsz a tervek szerint.
Az alanyok a kohorsztól függően egy vagy két beadást kapnak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ensovibep 8. dózis (SC injekció)
|
A vizsgálat egy alacsony dózisú csoporttal kezdődik, és a biztonsági felülvizsgálat után a magasabb dózisú kohorszokra terjed ki.
3 IV infúzió, 2 IV bolus, 4 szubkután és 4 intramuszkuláris kohorsz a tervek szerint.
Az alanyok a kohorsztól függően egy vagy két beadást kapnak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ensovibep 9. dózis (SC injekció)
|
A vizsgálat egy alacsony dózisú csoporttal kezdődik, és a biztonsági felülvizsgálat után a magasabb dózisú kohorszokra terjed ki.
3 IV infúzió, 2 IV bolus, 4 szubkután és 4 intramuszkuláris kohorsz a tervek szerint.
Az alanyok a kohorsztól függően egy vagy két beadást kapnak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ensovibep 10. dózis (IM injekció)
|
A vizsgálat egy alacsony dózisú csoporttal kezdődik, és a biztonsági felülvizsgálat után a magasabb dózisú kohorszokra terjed ki.
3 IV infúzió, 2 IV bolus, 4 szubkután és 4 intramuszkuláris kohorsz a tervek szerint.
Az alanyok a kohorsztól függően egy vagy két beadást kapnak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ensovibep 11. dózis (IM injekció)
|
A vizsgálat egy alacsony dózisú csoporttal kezdődik, és a biztonsági felülvizsgálat után a magasabb dózisú kohorszokra terjed ki.
3 IV infúzió, 2 IV bolus, 4 szubkután és 4 intramuszkuláris kohorsz a tervek szerint.
Az alanyok a kohorsztól függően egy vagy két beadást kapnak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ensovibep 12. dózis (IM injekció)
|
A vizsgálat egy alacsony dózisú csoporttal kezdődik, és a biztonsági felülvizsgálat után a magasabb dózisú kohorszokra terjed ki.
3 IV infúzió, 2 IV bolus, 4 szubkután és 4 intramuszkuláris kohorsz a tervek szerint.
Az alanyok a kohorsztól függően egy vagy két beadást kapnak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ensovibep 13. dózis (IM injekció)
|
A vizsgálat egy alacsony dózisú csoporttal kezdődik, és a biztonsági felülvizsgálat után a magasabb dózisú kohorszokra terjed ki.
3 IV infúzió, 2 IV bolus, 4 szubkután és 4 intramuszkuláris kohorsz a tervek szerint.
Az alanyok a kohorsztól függően egy vagy két beadást kapnak az 1. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életjelek: szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 100. napig (EOS)
|
100. napig (EOS)
|
|
|
Életjelek: pulzusszám (bmp)
Időkeret: 100. napig (EOS)
|
100. napig (EOS)
|
|
|
Életjelek: dobhőmérséklet (°C)
Időkeret: 100. napig (EOS)
|
100. napig (EOS)
|
|
|
Életjelek: Oxigéntelítettség (SpO2%)
Időkeret: 100. napig (EOS)
|
100. napig (EOS)
|
|
|
A szív biztonságát 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékelik
Időkeret: 100. napig (EOS)
|
100. napig (EOS)
|
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 100. napig (EOS)
|
Biztonsági okokból a teljes fizikális vizsgálat során a következőket vizsgálják: általános megjelenés; fej, fül, szem, orr és torok; pajzsmirigy; nyirokcsomók; hát és nyak; szív; mellkas; tüdő; has; bőr; és végtagok; és a következő rendszereket értékelik: mozgásszervi és neurológiai.
|
100. napig (EOS)
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 100. napig (EOS)
|
100. napig (EOS)
|
|
|
Helyi tolerálhatóság értékelése
Időkeret: 100. napig (EOS)
|
Az injekció beadásának helyén reakciót mutató alanyok száma.
Az injekció beadásának helyén felmérik a fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt és keményedést.
|
100. napig (EOS)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 100. napig (EOS)
|
100. napig (EOS)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelt maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 100. napig (EOS)
|
A maximális megfigyelt koncentrációt (Cmax) a szérumkoncentrációk alapján becsülik meg.
|
100. napig (EOS)
|
|
Cmax elérési idő (Tmax)
Időkeret: 100. napig (EOS)
|
100. napig (EOS)
|
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 100. napig (EOS)
|
100. napig (EOS)
|
|
|
A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből való kiürülése a plazmából (CL)
Időkeret: 100. napig (EOS)
|
100. napig (EOS)
|
|
|
A látszólagos megoszlási térfogat a gyógyszer beadását követő terminális fázisban (Vz)
Időkeret: 100. napig (EOS)
|
100. napig (EOS)
|
|
|
Terminál eliminációs felezési ideje (T½)
Időkeret: 100. napig (EOS)
|
100. napig (EOS)
|
|
|
A kezelés során kialakuló gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 100. napig (EOS)
|
100. napig (EOS)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP0420-CP101
- 2020-004365-39 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .