Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do Ensovibep (MP0420 - um novo candidato com potencial para tratamento do COVID-19)
3 de março de 2022 atualizado por: Molecular Partners AG
Um estudo de dose ascendente de fase 1, pela primeira vez em humanos, para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MP0420 (um novo candidato a medicamento com potencial para o tratamento de COVID-19) em voluntários saudáveis
Este estudo investigará como o ensovibep é distribuído por todo o corpo, a segurança e a tolerabilidade do ensovibep em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- HMR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos
- Índice de massa corporal de 18,0-35,0 kg/m2
- Não fumante há pelo menos 3 meses
- Considerado saudável com base na história clínica, exame físico, eletrocardiograma, sinais vitais e exames laboratoriais de sangue e urina
- Concordar em seguir os requisitos de contracepção do estudo
- Capaz de dar consentimento por escrito totalmente informado.
Critério de exclusão:
- Testes positivos para hepatite B e C, HIV
- Reação adversa grave a qualquer medicamento
- Abuso de drogas ou álcool
- Uso de medicamentos de venda livre (com exceção de paracetamol [acetaminofeno]) durante os 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo ou medicamento prescrito durante os 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
- Qualquer vacinação dentro de 4 semanas antes da dose do medicamento experimental
- Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos não licenciados nos últimos 3 meses
- Perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
- Sinais vitais fora da faixa aceitável
- Achados anormais clinicamente relevantes na avaliação de triagem
- Doença aguda ou crônica
- Histórico médico anormal clinicamente relevante ou condição médica concomitante
- Possibilidade do voluntário não cooperar
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou que são sexualmente ativas e não usam um método confiável de contracepção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ensovibep dose 1 (infusão)
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O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta.
Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares.
Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
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Experimental: ensovibep dose 2 (infusão)
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O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta.
Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares.
Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
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Experimental: ensovibep dose 3 (infusão)
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O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta.
Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares.
Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo (infusão)
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Uma administração no dia 1 por infusão.
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Experimental: ensovibep dose 4 (Bolus IV)
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O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta.
Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares.
Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
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Experimental: ensovibep dose 5 (Bolus IV)
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O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta.
Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares.
Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
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Experimental: ensovibep dose 6 (injeção SC)
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O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta.
Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares.
Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
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Experimental: ensovibep dose 7 (injeção SC)
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O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta.
Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares.
Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
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Experimental: ensovibep dose 8 (injeção SC)
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O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta.
Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares.
Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
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Experimental: ensovibep dose 9 (injeção SC)
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O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta.
Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares.
Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
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Experimental: ensovibep dose 10 (injeção IM)
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O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta.
Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares.
Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
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Experimental: ensovibep dose 11 (injeção IM)
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O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta.
Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares.
Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
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Experimental: ensovibep dose 12 (injeção IM)
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O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta.
Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares.
Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
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Experimental: ensovibep dose 13 (injeção IM)
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O estudo começará com uma coorte de baixa dose e, após uma revisão de segurança, aumentará para as coortes de dose mais alta.
Estão planejadas 3 infusões IV, 2 bolus IV, 4 coortes subcutâneas e 4 intramusculares.
Os indivíduos recebem uma ou duas administrações no dia 1, dependendo da coorte.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais Vitais: Pressão Arterial Sistólica e Diastólica (mmHg)
Prazo: até o dia 100 (EOS)
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até o dia 100 (EOS)
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Sinais vitais: Frequência cardíaca (bmp)
Prazo: até o dia 100 (EOS)
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até o dia 100 (EOS)
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Sinais vitais: Temperatura timpânica (°C)
Prazo: até o dia 100 (EOS)
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até o dia 100 (EOS)
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Sinais vitais: Saturação de oxigênio (SpO2%)
Prazo: até o dia 100 (EOS)
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até o dia 100 (EOS)
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Segurança cardíaca avaliada por eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: até o dia 100 (EOS)
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até o dia 100 (EOS)
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Exame físico
Prazo: até o dia 100 (EOS)
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Para fins de segurança, serão examinados durante os exames físicos completos: aparência geral; cabeça, orelhas, olhos, nariz e garganta; tireoide; gânglios linfáticos; costas e pescoço; coração; peito; pulmões; abdômen; pele; e extremidades; e serão avaliados os seguintes sistemas: musculoesquelético e neurológico.
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até o dia 100 (EOS)
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Número de indivíduos com anormalidades laboratoriais
Prazo: até o dia 100 (EOS)
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até o dia 100 (EOS)
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Avaliação da tolerabilidade local
Prazo: até o dia 100 (EOS)
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Número de indivíduos com reação no local da injeção.
O local da injeção é avaliado para qualquer dor, sensibilidade, eritema e endurecimento.
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até o dia 100 (EOS)
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até o dia 100 (EOS)
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até o dia 100 (EOS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: até o dia 100 (EOS)
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A concentração máxima observada (Cmax) é estimada com base nas concentrações séricas.
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até o dia 100 (EOS)
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Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: até o dia 100 (EOS)
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até o dia 100 (EOS)
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A área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC)
Prazo: até o dia 100 (EOS)
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até o dia 100 (EOS)
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Depuração corporal total aparente da droga do plasma (CL)
Prazo: até o dia 100 (EOS)
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até o dia 100 (EOS)
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O volume aparente de distribuição durante a fase terminal após a administração do medicamento (Vz)
Prazo: até o dia 100 (EOS)
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até o dia 100 (EOS)
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Meia-vida de eliminação terminal (T½)
Prazo: até o dia 100 (EOS)
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até o dia 100 (EOS)
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Proporção de indivíduos com anticorpos antidrogas (ADA) emergentes do tratamento
Prazo: até o dia 100 (EOS)
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até o dia 100 (EOS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP0420-CP101
- 2020-004365-39 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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