Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en PK van Ensovibep (MP0420 - een nieuwe kandidaat met potentieel voor de behandeling van COVID-19)

3 maart 2022 bijgewerkt door: Molecular Partners AG

Een fase 1, first-time-in-human, dosis oplopend onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MP0420 (een nieuw kandidaat-geneesmiddel met potentieel voor de behandeling van COVID-19) bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Deze studie zal onderzoeken hoe ensovibep door het lichaam wordt gedistribueerd, de veiligheid en de verdraagbaarheid van ensovibep bij gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-65 jaar
  • Body mass index van 18,0-35,0 kg/m2
  • Minstens 3 maanden niet-rokers
  • Gezond geacht op basis van een klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en laboratoriumtests van bloed en urine
  • Ga ermee akkoord om de anticonceptie-eisen van de proef te volgen
  • In staat om volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve tests voor hepatitis B & C, HIV
  • Ernstige bijwerking van een geneesmiddel
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Gebruik van zelfzorggeneesmiddelen (met uitzondering van paracetamol [paracetamol]) gedurende 7 dagen voor de eerste dosis proefmedicatie, of voorgeschreven medicatie gedurende 28 dagen voor de eerste dosis proefmedicatie
  • Eventuele vaccinatie binnen 4 weken voor dosis proefmedicatie
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen zonder vergunning in de afgelopen 3 maanden
  • Verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
  • Vitale functies buiten het aanvaardbare bereik
  • Klinisch relevante afwijkende bevindingen bij het screeningsonderzoek
  • Acute of chronische ziekte
  • Klinisch relevante abnormale medische geschiedenis of gelijktijdige medische aandoening
  • Mogelijk dat vrijwilliger niet meewerkt
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die seksueel actief zijn en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ensovibep dosis 1 (infuus)
Geneesmiddel: Ensovip
De studie zal beginnen met een cohort met een lage dosis en na een veiligheidsbeoordeling escaleren naar de cohorten met een hogere dosis. 3 IV infusie, 2 IV bolus, 4 subcutane en 4 intramusculaire cohorten zijn gepland. Proefpersonen krijgen op dag 1 één of twee toedieningen, afhankelijk van het cohort.
Andere namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandeling van covid-19
Experimenteel: ensovibep dosis 2 (infusie)
Geneesmiddel: Ensovip
De studie zal beginnen met een cohort met een lage dosis en na een veiligheidsbeoordeling escaleren naar de cohorten met een hogere dosis. 3 IV infusie, 2 IV bolus, 4 subcutane en 4 intramusculaire cohorten zijn gepland. Proefpersonen krijgen op dag 1 één of twee toedieningen, afhankelijk van het cohort.
Andere namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandeling van covid-19
Experimenteel: ensovibep dosis 3 (infusie)
Geneesmiddel: Ensovip
De studie zal beginnen met een cohort met een lage dosis en na een veiligheidsbeoordeling escaleren naar de cohorten met een hogere dosis. 3 IV infusie, 2 IV bolus, 4 subcutane en 4 intramusculaire cohorten zijn gepland. Proefpersonen krijgen op dag 1 één of twee toedieningen, afhankelijk van het cohort.
Andere namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandeling van covid-19
Placebo-vergelijker: placebo (infuus)
Geneesmiddel: Placebo
Eén toediening op dag 1 via infusie.
Experimenteel: ensovibep dosis 4 (IV bolus)
Geneesmiddel: Ensovip
De studie zal beginnen met een cohort met een lage dosis en na een veiligheidsbeoordeling escaleren naar de cohorten met een hogere dosis. 3 IV infusie, 2 IV bolus, 4 subcutane en 4 intramusculaire cohorten zijn gepland. Proefpersonen krijgen op dag 1 één of twee toedieningen, afhankelijk van het cohort.
Andere namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandeling van covid-19
Experimenteel: ensovibep dosis 5 (IV bolus)
Geneesmiddel: Ensovip
De studie zal beginnen met een cohort met een lage dosis en na een veiligheidsbeoordeling escaleren naar de cohorten met een hogere dosis. 3 IV infusie, 2 IV bolus, 4 subcutane en 4 intramusculaire cohorten zijn gepland. Proefpersonen krijgen op dag 1 één of twee toedieningen, afhankelijk van het cohort.
Andere namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandeling van covid-19
Experimenteel: ensovibep dosis 6 (SC-injectie)
Geneesmiddel: Ensovip
De studie zal beginnen met een cohort met een lage dosis en na een veiligheidsbeoordeling escaleren naar de cohorten met een hogere dosis. 3 IV infusie, 2 IV bolus, 4 subcutane en 4 intramusculaire cohorten zijn gepland. Proefpersonen krijgen op dag 1 één of twee toedieningen, afhankelijk van het cohort.
Andere namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandeling van covid-19
Experimenteel: ensovibep dosis 7 (SC-injectie)
Geneesmiddel: Ensovip
De studie zal beginnen met een cohort met een lage dosis en na een veiligheidsbeoordeling escaleren naar de cohorten met een hogere dosis. 3 IV infusie, 2 IV bolus, 4 subcutane en 4 intramusculaire cohorten zijn gepland. Proefpersonen krijgen op dag 1 één of twee toedieningen, afhankelijk van het cohort.
Andere namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandeling van covid-19
Experimenteel: ensovibep dosis 8 (SC-injectie)
Geneesmiddel: Ensovip
De studie zal beginnen met een cohort met een lage dosis en na een veiligheidsbeoordeling escaleren naar de cohorten met een hogere dosis. 3 IV infusie, 2 IV bolus, 4 subcutane en 4 intramusculaire cohorten zijn gepland. Proefpersonen krijgen op dag 1 één of twee toedieningen, afhankelijk van het cohort.
Andere namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandeling van covid-19
Experimenteel: ensovibep dosis 9 (SC-injectie)
Geneesmiddel: Ensovip
De studie zal beginnen met een cohort met een lage dosis en na een veiligheidsbeoordeling escaleren naar de cohorten met een hogere dosis. 3 IV infusie, 2 IV bolus, 4 subcutane en 4 intramusculaire cohorten zijn gepland. Proefpersonen krijgen op dag 1 één of twee toedieningen, afhankelijk van het cohort.
Andere namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandeling van covid-19
Experimenteel: ensovibep dosis 10 (IM injectie)
Geneesmiddel: Ensovip
De studie zal beginnen met een cohort met een lage dosis en na een veiligheidsbeoordeling escaleren naar de cohorten met een hogere dosis. 3 IV infusie, 2 IV bolus, 4 subcutane en 4 intramusculaire cohorten zijn gepland. Proefpersonen krijgen op dag 1 één of twee toedieningen, afhankelijk van het cohort.
Andere namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandeling van covid-19
Experimenteel: ensovibep dosis 11 (IM injectie)
Geneesmiddel: Ensovip
De studie zal beginnen met een cohort met een lage dosis en na een veiligheidsbeoordeling escaleren naar de cohorten met een hogere dosis. 3 IV infusie, 2 IV bolus, 4 subcutane en 4 intramusculaire cohorten zijn gepland. Proefpersonen krijgen op dag 1 één of twee toedieningen, afhankelijk van het cohort.
Andere namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandeling van covid-19
Experimenteel: ensovibep dosis 12 (IM injectie)
Geneesmiddel: Ensovip
De studie zal beginnen met een cohort met een lage dosis en na een veiligheidsbeoordeling escaleren naar de cohorten met een hogere dosis. 3 IV infusie, 2 IV bolus, 4 subcutane en 4 intramusculaire cohorten zijn gepland. Proefpersonen krijgen op dag 1 één of twee toedieningen, afhankelijk van het cohort.
Andere namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandeling van covid-19
Experimenteel: ensovibep dosis 13 (IM injectie)
Geneesmiddel: Ensovip
De studie zal beginnen met een cohort met een lage dosis en na een veiligheidsbeoordeling escaleren naar de cohorten met een hogere dosis. 3 IV infusie, 2 IV bolus, 4 subcutane en 4 intramusculaire cohorten zijn gepland. Proefpersonen krijgen op dag 1 één of twee toedieningen, afhankelijk van het cohort.
Andere namen:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandeling van covid-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale functies: bloeddruk systolisch en diastolisch (mmHg)
Tijdsspanne: tot dag 100 (EOS)
tot dag 100 (EOS)
Vitale functies: hartslag (bmp)
Tijdsspanne: tot dag 100 (EOS)
tot dag 100 (EOS)
Vitale functies: trommelvliestemperatuur (°C)
Tijdsspanne: tot dag 100 (EOS)
tot dag 100 (EOS)
Vitale functies: zuurstofverzadiging (SpO2%)
Tijdsspanne: tot dag 100 (EOS)
tot dag 100 (EOS)
Cardiale veiligheid beoordeeld door 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: tot dag 100 (EOS)
tot dag 100 (EOS)
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: tot dag 100 (EOS)
Om veiligheidsredenen wordt tijdens het volledige lichamelijk onderzoek het volgende onderzocht: algemeen voorkomen; hoofd, oren, ogen, neus en keel; schildklier; lymfeklieren; rug en nek; hart; borst; longen; buikspier; huid; en extremiteiten; en de volgende systemen worden beoordeeld: musculoskeletaal en neurologisch.
tot dag 100 (EOS)
Aantal proefpersonen met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: tot dag 100 (EOS)
tot dag 100 (EOS)
Beoordeling van lokale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot dag 100 (EOS)
Aantal proefpersonen met reactie op de injectieplaats. De injectieplaats wordt beoordeeld op pijn, gevoeligheid, erytheem en verharding.
tot dag 100 (EOS)
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 100 (EOS)
tot dag 100 (EOS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot dag 100 (EOS)
De maximaal waargenomen concentratie (Cmax) wordt geschat op basis van de serumconcentraties.
tot dag 100 (EOS)
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: tot dag 100 (EOS)
tot dag 100 (EOS)
Het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: tot dag 100 (EOS)
tot dag 100 (EOS)
Schijnbare totale lichaamsklaring van het geneesmiddel uit plasma (CL)
Tijdsspanne: tot dag 100 (EOS)
tot dag 100 (EOS)
Het schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase na toediening van het geneesmiddel (Vz)
Tijdsspanne: tot dag 100 (EOS)
tot dag 100 (EOS)
Terminale eliminatie halfwaardetijd (T½)
Tijdsspanne: tot dag 100 (EOS)
tot dag 100 (EOS)
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: tot dag 100 (EOS)
tot dag 100 (EOS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molecular Partners AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP0420-CP101
  • 2020-004365-39 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren