Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka Ensovibep (MP0420 – nowy kandydat z potencjałem w leczeniu COVID-19)

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Molecular Partners AG

Badanie fazy 1, przeprowadzone po raz pierwszy u ludzi, z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MP0420 (nowego kandydata na lek o potencjale leczenia COVID-19) u zdrowych ochotników

W badaniu tym zbadana zostanie dystrybucja ensovibep w organizmie, bezpieczeństwo i tolerancja ensovibep u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18,0-35,0 kg/m2
  • Osoby niepalące od co najmniej 3 miesięcy
  • Uznany za zdrowego na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu
  • Zgódź się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji podczas badania
  • Potrafi wyrazić w pełni świadomą pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV
  • Ciężka reakcja niepożądana na jakikolwiek lek
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu [acetaminofenu]) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku próbnego lub leków przepisanych na receptę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku próbnego
  • Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku próbnego
  • Udział w innych badaniach klinicznych leków nielicencjonowanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Oznaki życiowe poza dopuszczalnym zakresem
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas oceny przesiewowej
  • Ostra lub przewlekła choroba
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna lub współistniejący stan chorobowy
  • Możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracował
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub aktywne seksualnie i niestosujące niezawodnej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ensovibep dawka 1 (infuzja)
Lek: Ensovibep
Badanie rozpocznie się od kohorty z niską dawką i po ocenie bezpieczeństwa zostanie eskalowane do kohort z wyższą dawką. Planowane są 3 wlewy dożylne, 2 bolusy dożylne, 4 podskórne i 4 domięśniowe. Pacjenci otrzymują jedno lub dwa podania w dniu 1, w zależności od kohorty.
Inne nazwy:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 leczenie
Eksperymentalny: ensovibep dawka 2 (infuzja)
Lek: Ensovibep
Badanie rozpocznie się od kohorty z niską dawką i po ocenie bezpieczeństwa zostanie eskalowane do kohort z wyższą dawką. Planowane są 3 wlewy dożylne, 2 bolusy dożylne, 4 podskórne i 4 domięśniowe. Pacjenci otrzymują jedno lub dwa podania w dniu 1, w zależności od kohorty.
Inne nazwy:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 leczenie
Eksperymentalny: ensovibep dawka 3 (infuzja)
Lek: Ensovibep
Badanie rozpocznie się od kohorty z niską dawką i po ocenie bezpieczeństwa zostanie eskalowane do kohort z wyższą dawką. Planowane są 3 wlewy dożylne, 2 bolusy dożylne, 4 podskórne i 4 domięśniowe. Pacjenci otrzymują jedno lub dwa podania w dniu 1, w zależności od kohorty.
Inne nazwy:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 leczenie
Komparator placebo: placebo (wlew)
Lek: Placebo
Jedno podanie w dniu 1 we wlewie.
Eksperymentalny: ensovibep dawka 4 (bolus dożylny)
Lek: Ensovibep
Badanie rozpocznie się od kohorty z niską dawką i po ocenie bezpieczeństwa zostanie eskalowane do kohort z wyższą dawką. Planowane są 3 wlewy dożylne, 2 bolusy dożylne, 4 podskórne i 4 domięśniowe. Pacjenci otrzymują jedno lub dwa podania w dniu 1, w zależności od kohorty.
Inne nazwy:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 leczenie
Eksperymentalny: ensovibep dawka 5 (bolus dożylny)
Lek: Ensovibep
Badanie rozpocznie się od kohorty z niską dawką i po ocenie bezpieczeństwa zostanie eskalowane do kohort z wyższą dawką. Planowane są 3 wlewy dożylne, 2 bolusy dożylne, 4 podskórne i 4 domięśniowe. Pacjenci otrzymują jedno lub dwa podania w dniu 1, w zależności od kohorty.
Inne nazwy:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 leczenie
Eksperymentalny: ensovibep dawka 6 (wstrzyknięcie podskórne)
Lek: Ensovibep
Badanie rozpocznie się od kohorty z niską dawką i po ocenie bezpieczeństwa zostanie eskalowane do kohort z wyższą dawką. Planowane są 3 wlewy dożylne, 2 bolusy dożylne, 4 podskórne i 4 domięśniowe. Pacjenci otrzymują jedno lub dwa podania w dniu 1, w zależności od kohorty.
Inne nazwy:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 leczenie
Eksperymentalny: ensovibep dawka 7 (wstrzyknięcie podskórne)
Lek: Ensovibep
Badanie rozpocznie się od kohorty z niską dawką i po ocenie bezpieczeństwa zostanie eskalowane do kohort z wyższą dawką. Planowane są 3 wlewy dożylne, 2 bolusy dożylne, 4 podskórne i 4 domięśniowe. Pacjenci otrzymują jedno lub dwa podania w dniu 1, w zależności od kohorty.
Inne nazwy:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 leczenie
Eksperymentalny: ensovibep dawka 8 (wstrzyknięcie podskórne)
Lek: Ensovibep
Badanie rozpocznie się od kohorty z niską dawką i po ocenie bezpieczeństwa zostanie eskalowane do kohort z wyższą dawką. Planowane są 3 wlewy dożylne, 2 bolusy dożylne, 4 podskórne i 4 domięśniowe. Pacjenci otrzymują jedno lub dwa podania w dniu 1, w zależności od kohorty.
Inne nazwy:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 leczenie
Eksperymentalny: ensovibep dawka 9 (wstrzyknięcie podskórne)
Lek: Ensovibep
Badanie rozpocznie się od kohorty z niską dawką i po ocenie bezpieczeństwa zostanie eskalowane do kohort z wyższą dawką. Planowane są 3 wlewy dożylne, 2 bolusy dożylne, 4 podskórne i 4 domięśniowe. Pacjenci otrzymują jedno lub dwa podania w dniu 1, w zależności od kohorty.
Inne nazwy:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 leczenie
Eksperymentalny: ensovibep dawka 10 (wstrzyknięcie domięśniowe)
Lek: Ensovibep
Badanie rozpocznie się od kohorty z niską dawką i po ocenie bezpieczeństwa zostanie eskalowane do kohort z wyższą dawką. Planowane są 3 wlewy dożylne, 2 bolusy dożylne, 4 podskórne i 4 domięśniowe. Pacjenci otrzymują jedno lub dwa podania w dniu 1, w zależności od kohorty.
Inne nazwy:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 leczenie
Eksperymentalny: ensovibep dawka 11 (wstrzyknięcie domięśniowe)
Lek: Ensovibep
Badanie rozpocznie się od kohorty z niską dawką i po ocenie bezpieczeństwa zostanie eskalowane do kohort z wyższą dawką. Planowane są 3 wlewy dożylne, 2 bolusy dożylne, 4 podskórne i 4 domięśniowe. Pacjenci otrzymują jedno lub dwa podania w dniu 1, w zależności od kohorty.
Inne nazwy:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 leczenie
Eksperymentalny: ensovibep dawka 12 (wstrzyknięcie domięśniowe)
Lek: Ensovibep
Badanie rozpocznie się od kohorty z niską dawką i po ocenie bezpieczeństwa zostanie eskalowane do kohort z wyższą dawką. Planowane są 3 wlewy dożylne, 2 bolusy dożylne, 4 podskórne i 4 domięśniowe. Pacjenci otrzymują jedno lub dwa podania w dniu 1, w zależności od kohorty.
Inne nazwy:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 leczenie
Eksperymentalny: ensovibep dawka 13 (wstrzyknięcie domięśniowe)
Lek: Ensovibep
Badanie rozpocznie się od kohorty z niską dawką i po ocenie bezpieczeństwa zostanie eskalowane do kohort z wyższą dawką. Planowane są 3 wlewy dożylne, 2 bolusy dożylne, 4 podskórne i 4 domięśniowe. Pacjenci otrzymują jedno lub dwa podania w dniu 1, w zależności od kohorty.
Inne nazwy:
  • MP0420
  • DARPin
  • Covid-19 leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życiowe: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: do dnia 100 (EOS)
do dnia 100 (EOS)
Oznaki życia: tętno (bmp)
Ramy czasowe: do dnia 100 (EOS)
do dnia 100 (EOS)
Oznaki życiowe: temperatura bębenkowa (°C)
Ramy czasowe: do dnia 100 (EOS)
do dnia 100 (EOS)
Oznaki życiowe: Nasycenie tlenem (SpO2%)
Ramy czasowe: do dnia 100 (EOS)
do dnia 100 (EOS)
Bezpieczeństwo pracy serca oceniane za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: do dnia 100 (EOS)
do dnia 100 (EOS)
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: do dnia 100 (EOS)
Ze względów bezpieczeństwa podczas pełnego badania fizykalnego zostaną zbadane: ogólny wygląd; głowa, uszy, oczy, nos i gardło; tarczyca; węzły chłonne; plecy i szyja; serce; klatka piersiowa; płuca; brzuch; skóra; i kończyn; a ocenie poddane zostaną układy: narządu ruchu i neurologiczny.
do dnia 100 (EOS)
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: do dnia 100 (EOS)
do dnia 100 (EOS)
Ocena tolerancji miejscowej
Ramy czasowe: do dnia 100 (EOS)
Liczba osób z reakcją w miejscu wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia ocenia się pod kątem bólu, tkliwości, rumienia i stwardnienia.
do dnia 100 (EOS)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do dnia 100 (EOS)
do dnia 100 (EOS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 100 (EOS)
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) szacuje się na podstawie stężeń w surowicy.
do dnia 100 (EOS)
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: do dnia 100 (EOS)
do dnia 100 (EOS)
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC)
Ramy czasowe: do dnia 100 (EOS)
do dnia 100 (EOS)
Pozorny całkowity klirens leku z osocza (CL)
Ramy czasowe: do dnia 100 (EOS)
do dnia 100 (EOS)
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu leku (Vz)
Ramy czasowe: do dnia 100 (EOS)
do dnia 100 (EOS)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T½)
Ramy czasowe: do dnia 100 (EOS)
do dnia 100 (EOS)
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: do dnia 100 (EOS)
do dnia 100 (EOS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molecular Partners AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP0420-CP101
  • 2020-004365-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj