Ensovibepin turvallisuus, siedettävyys ja PK (MP0420 – uusi ehdokas, jolla on potentiaalia COVID-19:n hoitoon)
torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Molecular Partners AG
Vaihe 1, ensimmäistä kertaa ihmisillä, annosta nouseva tutkimus MP0420:n (uusi lääkekandidaatti, jolla on potentiaalia COVID-19:n hoitoon) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka ensovibep jakautuu kehoon, ensovibepin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- HMR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Painoindeksi 18,0-35,0 kg/m2
- Tupakoimattomille vähintään 3 kuukautta
- Terveenä kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen sekä veren ja virtsan laboratoriokokeiden perusteella
- Sitoudu noudattamaan kokeen ehkäisyvaatimuksia
- Pystyy antamaan täysin tietoinen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset testit hepatiitti B & C:lle, HIV:lle
- Vakava haittavaikutus mille tahansa lääkkeelle
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Käsikauppalääkkeiden käyttö (paitsi parasetamoli [asetaminofeeni]) 7 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta tai määrätty lääkitys 28 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta
- Kaikki rokotukset 4 viikon sisällä ennen koelääkkeen annosta
- Osallistuminen muihin lisensoimattomien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Yli 400 ml:n verta menetetty viimeisen 3 kuukauden aikana
- Elintoiminnot hyväksyttävän alueen ulkopuolella
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset seulontaarvioinnissa
- Akuutti tai krooninen sairaus
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria tai samanaikainen sairaus
- Mahdollisuus, että vapaaehtoinen ei tee yhteistyötä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ensovibep annos 1 (infuusio)
|
Tutkimus aloitetaan pieniannoksisella kohortilla, ja turvallisuusarvioinnin jälkeen se laajenee korkeamman annoksen kohorteihin.
Suunnitelmissa on 3 IV-infuusiota, 2 IV-bolusta, 4 ihonalaista ja 4 intramuskulaarista kohorttia.
Koehenkilöt saavat yhden tai kaksi antoa päivänä 1, kohortista riippuen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ensovibep annos 2 (infuusio)
|
Tutkimus aloitetaan pieniannoksisella kohortilla, ja turvallisuusarvioinnin jälkeen se laajenee korkeamman annoksen kohorteihin.
Suunnitelmissa on 3 IV-infuusiota, 2 IV-bolusta, 4 ihonalaista ja 4 intramuskulaarista kohorttia.
Koehenkilöt saavat yhden tai kaksi antoa päivänä 1, kohortista riippuen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ensovibep annos 3 (infuusio)
|
Tutkimus aloitetaan pieniannoksisella kohortilla, ja turvallisuusarvioinnin jälkeen se laajenee korkeamman annoksen kohorteihin.
Suunnitelmissa on 3 IV-infuusiota, 2 IV-bolusta, 4 ihonalaista ja 4 intramuskulaarista kohorttia.
Koehenkilöt saavat yhden tai kaksi antoa päivänä 1, kohortista riippuen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke (infuusio)
|
Yksi annostelu päivänä 1 infuusiona.
|
|
Kokeellinen: ensovibep-annos 4 (iv-bolus)
|
Tutkimus aloitetaan pieniannoksisella kohortilla, ja turvallisuusarvioinnin jälkeen se laajenee korkeamman annoksen kohorteihin.
Suunnitelmissa on 3 IV-infuusiota, 2 IV-bolusta, 4 ihonalaista ja 4 intramuskulaarista kohorttia.
Koehenkilöt saavat yhden tai kaksi antoa päivänä 1, kohortista riippuen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ensovibep annos 5 (iv bolus)
|
Tutkimus aloitetaan pieniannoksisella kohortilla, ja turvallisuusarvioinnin jälkeen se laajenee korkeamman annoksen kohorteihin.
Suunnitelmissa on 3 IV-infuusiota, 2 IV-bolusta, 4 ihonalaista ja 4 intramuskulaarista kohorttia.
Koehenkilöt saavat yhden tai kaksi antoa päivänä 1, kohortista riippuen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ensovibep annos 6 (SC-injektio)
|
Tutkimus aloitetaan pieniannoksisella kohortilla, ja turvallisuusarvioinnin jälkeen se laajenee korkeamman annoksen kohorteihin.
Suunnitelmissa on 3 IV-infuusiota, 2 IV-bolusta, 4 ihonalaista ja 4 intramuskulaarista kohorttia.
Koehenkilöt saavat yhden tai kaksi antoa päivänä 1, kohortista riippuen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ensovibep annos 7 (SC-injektio)
|
Tutkimus aloitetaan pieniannoksisella kohortilla, ja turvallisuusarvioinnin jälkeen se laajenee korkeamman annoksen kohorteihin.
Suunnitelmissa on 3 IV-infuusiota, 2 IV-bolusta, 4 ihonalaista ja 4 intramuskulaarista kohorttia.
Koehenkilöt saavat yhden tai kaksi antoa päivänä 1, kohortista riippuen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ensovibep annos 8 (SC-injektio)
|
Tutkimus aloitetaan pieniannoksisella kohortilla, ja turvallisuusarvioinnin jälkeen se laajenee korkeamman annoksen kohorteihin.
Suunnitelmissa on 3 IV-infuusiota, 2 IV-bolusta, 4 ihonalaista ja 4 intramuskulaarista kohorttia.
Koehenkilöt saavat yhden tai kaksi antoa päivänä 1, kohortista riippuen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ensovibep annos 9 (SC-injektio)
|
Tutkimus aloitetaan pieniannoksisella kohortilla, ja turvallisuusarvioinnin jälkeen se laajenee korkeamman annoksen kohorteihin.
Suunnitelmissa on 3 IV-infuusiota, 2 IV-bolusta, 4 ihonalaista ja 4 intramuskulaarista kohorttia.
Koehenkilöt saavat yhden tai kaksi antoa päivänä 1, kohortista riippuen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ensovibep annos 10 (im-injektio)
|
Tutkimus aloitetaan pieniannoksisella kohortilla, ja turvallisuusarvioinnin jälkeen se laajenee korkeamman annoksen kohorteihin.
Suunnitelmissa on 3 IV-infuusiota, 2 IV-bolusta, 4 ihonalaista ja 4 intramuskulaarista kohorttia.
Koehenkilöt saavat yhden tai kaksi antoa päivänä 1, kohortista riippuen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ensovibep annos 11 (im-injektio)
|
Tutkimus aloitetaan pieniannoksisella kohortilla, ja turvallisuusarvioinnin jälkeen se laajenee korkeamman annoksen kohorteihin.
Suunnitelmissa on 3 IV-infuusiota, 2 IV-bolusta, 4 ihonalaista ja 4 intramuskulaarista kohorttia.
Koehenkilöt saavat yhden tai kaksi antoa päivänä 1, kohortista riippuen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ensovibep annos 12 (im-injektio)
|
Tutkimus aloitetaan pieniannoksisella kohortilla, ja turvallisuusarvioinnin jälkeen se laajenee korkeamman annoksen kohorteihin.
Suunnitelmissa on 3 IV-infuusiota, 2 IV-bolusta, 4 ihonalaista ja 4 intramuskulaarista kohorttia.
Koehenkilöt saavat yhden tai kaksi antoa päivänä 1, kohortista riippuen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ensovibep annos 13 (im-injektio)
|
Tutkimus aloitetaan pieniannoksisella kohortilla, ja turvallisuusarvioinnin jälkeen se laajenee korkeamman annoksen kohorteihin.
Suunnitelmissa on 3 IV-infuusiota, 2 IV-bolusta, 4 ihonalaista ja 4 intramuskulaarista kohorttia.
Koehenkilöt saavat yhden tai kaksi antoa päivänä 1, kohortista riippuen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintoiminnot: Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: päivään 100 asti (EOS)
|
päivään 100 asti (EOS)
|
|
|
Elintoiminnot: Syke (bmp)
Aikaikkuna: päivään 100 asti (EOS)
|
päivään 100 asti (EOS)
|
|
|
Elintoiminnot: Tympaninen lämpötila (°C)
Aikaikkuna: päivään 100 asti (EOS)
|
päivään 100 asti (EOS)
|
|
|
Elintoiminnot: Happisaturaatio (SpO2%)
Aikaikkuna: päivään 100 asti (EOS)
|
päivään 100 asti (EOS)
|
|
|
Sydämen turvallisuus arvioitu 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla (EKG)
Aikaikkuna: päivään 100 asti (EOS)
|
päivään 100 asti (EOS)
|
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: päivään 100 asti (EOS)
|
Täydellisten fyysisten tarkastusten aikana tutkitaan turvallisuussyistä: ulkonäkö; pää, korvat, silmät, nenä ja kurkku; kilpirauhanen; imusolmukkeet; selkä ja niska; sydän; rintakehä; keuhkot; vatsa; iho; ja raajat; ja seuraavat järjestelmät arvioidaan: tuki- ja liikuntaelimistön sekä neurologiset.
|
päivään 100 asti (EOS)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: päivään 100 asti (EOS)
|
päivään 100 asti (EOS)
|
|
|
Paikallisen siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: päivään 100 asti (EOS)
|
Injektiokohdassa reaktion saaneiden henkilöiden lukumäärä.
Injektiokohdasta arvioidaan kipu, arkuus, punoitus ja kovettuma.
|
päivään 100 asti (EOS)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivään 100 asti (EOS)
|
päivään 100 asti (EOS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivään 100 asti (EOS)
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) on arvioitu seerumipitoisuuksien perusteella.
|
päivään 100 asti (EOS)
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: päivään 100 asti (EOS)
|
päivään 100 asti (EOS)
|
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: päivään 100 asti (EOS)
|
päivään 100 asti (EOS)
|
|
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL)
Aikaikkuna: päivään 100 asti (EOS)
|
päivään 100 asti (EOS)
|
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa lääkkeen annon jälkeen (Vz)
Aikaikkuna: päivään 100 asti (EOS)
|
päivään 100 asti (EOS)
|
|
|
Päätteen eliminoinnin puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: päivään 100 asti (EOS)
|
päivään 100 asti (EOS)
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon aikana ilmeneviä lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: päivään 100 asti (EOS)
|
päivään 100 asti (EOS)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP0420-CP101
- 2020-004365-39 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .