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Ensovibep(MP0420 - COVID-19 치료 가능성이 있는 새로운 후보)의 안전성, 내약성 및 PK

2022년 3월 3일 업데이트: Molecular Partners AG

건강한 지원자에서 MP0420(COVID-19 치료 가능성이 있는 새로운 약물 후보)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 인간 최초, 용량 상승 연구

이 연구는 엔소비빕이 몸 전체에 어떻게 분포하는지, 건강한 지원자를 대상으로 엔소비빕의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW10 7EW
        • HMR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자
  • 18.0-35.0의 체질량 지수 kg/m2
  • 3개월 이상 비흡연자
  • 임상 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 혈액 및 소변의 실험실 검사에 근거하여 건강한 것으로 간주됨
  • 시험의 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  • 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • B형 간염 및 C형 간염, HIV에 대한 양성 검사
  • 모든 약물에 대한 심각한 부작용
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 시험약의 첫 투여 전 7일 동안 일반의약품(파라세타몰[아세트아미노펜] 제외) 또는 첫 시험약의 첫 투여 전 28일 동안 처방약 사용
  • 시험 약물 투여 전 4주 이내에 모든 백신 접종
  • 지난 3개월 이내에 허가되지 않은 의약품의 다른 임상시험 참여
  • 지난 3개월 동안 400mL 이상의 혈액 손실
  • 허용 범위를 벗어난 활력 징후
  • 선별 평가에서 임상적으로 관련된 이상 소견
  • 급성 또는 만성 질환
  • 임상적으로 관련된 비정상적인 병력 또는 동시 의학적 상태
  • 자원봉사자가 협조하지 않을 가능성
  • 임신 또는 수유 중이거나 성생활을 하고 있으며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔소비베프 용량 1(주입)
의약품: 엔소비베프
이 연구는 저용량 코호트로 시작하여 안전성 검토 후 고용량 코호트로 확대됩니다. 3개의 IV 주입, 2개의 IV 볼루스, 4개의 피하 및 4개의 근육내 코호트가 계획된다. 피험자는 코호트에 따라 1일에 1회 또는 2회 투여(들)을 받습니다.
다른 이름들:
  • MP0420
  • 다르핀
  • 코로나19 치료
실험적: 엔소비베프 용량 2(주입)
의약품: 엔소비베프
이 연구는 저용량 코호트로 시작하여 안전성 검토 후 고용량 코호트로 확대됩니다. 3개의 IV 주입, 2개의 IV 볼루스, 4개의 피하 및 4개의 근육내 코호트가 계획된다. 피험자는 코호트에 따라 1일에 1회 또는 2회 투여(들)을 받습니다.
다른 이름들:
  • MP0420
  • 다르핀
  • 코로나19 치료
실험적: 엔소비베프 용량 3(주입)
의약품: 엔소비베프
이 연구는 저용량 코호트로 시작하여 안전성 검토 후 고용량 코호트로 확대됩니다. 3개의 IV 주입, 2개의 IV 볼루스, 4개의 피하 및 4개의 근육내 코호트가 계획된다. 피험자는 코호트에 따라 1일에 1회 또는 2회 투여(들)을 받습니다.
다른 이름들:
  • MP0420
  • 다르핀
  • 코로나19 치료
위약 비교기: 위약(주입)
의약품: 위약
주입에 의해 1일째에 1회 투여.
실험적: 엔소비베프 용량 4(IV 볼루스)
의약품: 엔소비베프
이 연구는 저용량 코호트로 시작하여 안전성 검토 후 고용량 코호트로 확대됩니다. 3개의 IV 주입, 2개의 IV 볼루스, 4개의 피하 및 4개의 근육내 코호트가 계획된다. 피험자는 코호트에 따라 1일에 1회 또는 2회 투여(들)을 받습니다.
다른 이름들:
  • MP0420
  • 다르핀
  • 코로나19 치료
실험적: 엔소비베프 용량 5(IV 볼루스)
의약품: 엔소비베프
이 연구는 저용량 코호트로 시작하여 안전성 검토 후 고용량 코호트로 확대됩니다. 3개의 IV 주입, 2개의 IV 볼루스, 4개의 피하 및 4개의 근육내 코호트가 계획된다. 피험자는 코호트에 따라 1일에 1회 또는 2회 투여(들)을 받습니다.
다른 이름들:
  • MP0420
  • 다르핀
  • 코로나19 치료
실험적: 엔소비베프 용량 6(SC 주사)
의약품: 엔소비베프
이 연구는 저용량 코호트로 시작하여 안전성 검토 후 고용량 코호트로 확대됩니다. 3개의 IV 주입, 2개의 IV 볼루스, 4개의 피하 및 4개의 근육내 코호트가 계획된다. 피험자는 코호트에 따라 1일에 1회 또는 2회 투여(들)을 받습니다.
다른 이름들:
  • MP0420
  • 다르핀
  • 코로나19 치료
실험적: 엔소비베프 용량 7(SC 주사)
의약품: 엔소비베프
이 연구는 저용량 코호트로 시작하여 안전성 검토 후 고용량 코호트로 확대됩니다. 3개의 IV 주입, 2개의 IV 볼루스, 4개의 피하 및 4개의 근육내 코호트가 계획된다. 피험자는 코호트에 따라 1일에 1회 또는 2회 투여(들)을 받습니다.
다른 이름들:
  • MP0420
  • 다르핀
  • 코로나19 치료
실험적: 엔소비베프 용량 8(SC 주사)
의약품: 엔소비베프
이 연구는 저용량 코호트로 시작하여 안전성 검토 후 고용량 코호트로 확대됩니다. 3개의 IV 주입, 2개의 IV 볼루스, 4개의 피하 및 4개의 근육내 코호트가 계획된다. 피험자는 코호트에 따라 1일에 1회 또는 2회 투여(들)을 받습니다.
다른 이름들:
  • MP0420
  • 다르핀
  • 코로나19 치료
실험적: 엔소비베프 용량 9(SC 주사)
의약품: 엔소비베프
이 연구는 저용량 코호트로 시작하여 안전성 검토 후 고용량 코호트로 확대됩니다. 3개의 IV 주입, 2개의 IV 볼루스, 4개의 피하 및 4개의 근육내 코호트가 계획된다. 피험자는 코호트에 따라 1일에 1회 또는 2회 투여(들)을 받습니다.
다른 이름들:
  • MP0420
  • 다르핀
  • 코로나19 치료
실험적: 엔소비베프 용량 10(IM 주사)
의약품: 엔소비베프
이 연구는 저용량 코호트로 시작하여 안전성 검토 후 고용량 코호트로 확대됩니다. 3개의 IV 주입, 2개의 IV 볼루스, 4개의 피하 및 4개의 근육내 코호트가 계획된다. 피험자는 코호트에 따라 1일에 1회 또는 2회 투여(들)을 받습니다.
다른 이름들:
  • MP0420
  • 다르핀
  • 코로나19 치료
실험적: 엔소비베프 용량 11(IM 주사)
의약품: 엔소비베프
이 연구는 저용량 코호트로 시작하여 안전성 검토 후 고용량 코호트로 확대됩니다. 3개의 IV 주입, 2개의 IV 볼루스, 4개의 피하 및 4개의 근육내 코호트가 계획된다. 피험자는 코호트에 따라 1일에 1회 또는 2회 투여(들)을 받습니다.
다른 이름들:
  • MP0420
  • 다르핀
  • 코로나19 치료
실험적: 엔소비베프 용량 12(IM 주사)
의약품: 엔소비베프
이 연구는 저용량 코호트로 시작하여 안전성 검토 후 고용량 코호트로 확대됩니다. 3개의 IV 주입, 2개의 IV 볼루스, 4개의 피하 및 4개의 근육내 코호트가 계획된다. 피험자는 코호트에 따라 1일에 1회 또는 2회 투여(들)을 받습니다.
다른 이름들:
  • MP0420
  • 다르핀
  • 코로나19 치료
실험적: 엔소비베프 용량 13(IM 주사)
의약품: 엔소비베프
이 연구는 저용량 코호트로 시작하여 안전성 검토 후 고용량 코호트로 확대됩니다. 3개의 IV 주입, 2개의 IV 볼루스, 4개의 피하 및 4개의 근육내 코호트가 계획된다. 피험자는 코호트에 따라 1일에 1회 또는 2회 투여(들)을 받습니다.
다른 이름들:
  • MP0420
  • 다르핀
  • 코로나19 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력 징후: 혈압 수축기 및 이완기(mmHg)
기간: 100일까지(EOS)
100일까지(EOS)
활력 징후: 심박수(bmp)
기간: 100일까지(EOS)
100일까지(EOS)
활력 징후: 고막 온도(°C)
기간: 100일까지(EOS)
100일까지(EOS)
활력 징후: 산소 포화도(SpO2%)
기간: 100일까지(EOS)
100일까지(EOS)
12리드 심전도(ECG)로 평가한 심장 안전성
기간: 100일까지(EOS)
100일까지(EOS)
신체 검사
기간: 100일까지(EOS)
안전을 위해 전체 신체 검사 중에 다음 사항을 검사합니다. 머리, 귀, 눈, 코, 목; 갑상선; 림프절; 등과 목; 마음; 가슴; 폐; 복부; 피부; 그리고 사지; 다음 시스템이 평가됩니다: 근골격계 및 신경계.
100일까지(EOS)
검사실 이상이 있는 피험자 수
기간: 100일까지(EOS)
100일까지(EOS)
국소 내약성 평가
기간: 100일까지(EOS)
주사 부위에서 반응을 보인 피험자의 수. 주사 부위는 통증, 압통, 홍반 및 경화에 대해 평가됩니다.
100일까지(EOS)
부작용이 있는 피험자 수
기간: 100일까지(EOS)
100일까지(EOS)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 100일까지(EOS)
최대 관찰 농도(Cmax)는 혈청 농도를 기반으로 추정됩니다.
100일까지(EOS)
Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 100일까지(EOS)
100일까지(EOS)
혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 100일까지(EOS)
100일까지(EOS)
혈장(CL)에서 약물의 명백한 전신 청소율
기간: 100일까지(EOS)
100일까지(EOS)
약물 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적(Vz)
기간: 100일까지(EOS)
100일까지(EOS)
말단 제거 반감기(T½)
기간: 100일까지(EOS)
100일까지(EOS)
치료 관련 항약물 항체(ADA)가 있는 피험자의 비율
기간: 100일까지(EOS)
100일까지(EOS)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Molecular Partners AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP0420-CP101
  • 2020-004365-39 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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