Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og PK af Ensovibep (MP0420 - en ny kandidat med potentiale til behandling af COVID-19)

3. marts 2022 opdateret af: Molecular Partners AG

En fase 1, første gang-i-menneske, dosisstigende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MP0420 (en ny lægemiddelkandidat med potentiale til behandling af COVID-19) hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan ensovibep er fordelt i hele kroppen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ensobib hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år
  • Body mass index på 18,0-35,0 kg/m2
  • Ikke-rygere i mindst 3 måneder
  • Anses for sund på basis af en klinisk historie, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og laboratorietest af blod og urin
  • Accepter at følge forsøgets præventionskrav
  • Kan give fuldt informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive tests for hepatitis B & C, HIV
  • Alvorlig bivirkning af ethvert lægemiddel
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Brug af håndkøbsmedicin (med undtagelse af paracetamol [acetaminophen]) i løbet af de 7 dage før den første dosis af forsøgsmedicin eller ordineret medicin i de 28 dage før første dosis af forsøgsmedicinen
  • Enhver vaccination inden for 4 uger før dosis af prøvemedicin
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler uden licens inden for de seneste 3 måneder
  • Tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  • Vitale tegn uden for det acceptable område
  • Klinisk relevante abnorme fund ved screeningsvurderingen
  • Akut eller kronisk sygdom
  • Klinisk relevant unormal sygehistorie eller samtidig medicinsk tilstand
  • Mulighed for, at frivillige ikke vil samarbejde
  • Kvinder, der er gravide eller ammende, eller som er seksuelt aktive og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ensovibep dosis 1 (infusion)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Eksperimentel: ensovibep dosis 2 (infusion)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Eksperimentel: ensovibep dosis 3 (infusion)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Placebo komparator: placebo (infusion)
Medicin: Placebo
Én administration på dag 1 ved infusion.
Eksperimentel: ensovibep dosis 4 (IV bolus)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Eksperimentel: ensovibep dosis 5 (IV bolus)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Eksperimentel: ensovibep dosis 6 (SC-injektion)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Eksperimentel: ensovibep dosis 7 (SC-injektion)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Eksperimentel: ensovibep dosis 8 (SC-injektion)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Eksperimentel: ensovibep dosis 9 (SC-injektion)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Eksperimentel: ensovibep dosis 10 (IM-injektion)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Eksperimentel: ensovibep dosis 11 (IM-injektion)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Eksperimentel: ensovibep dosis 12 (IM-injektion)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19
Eksperimentel: ensovibep dosis 13 (IM-injektion)
Medicin: Ensovibep
Studiet vil starte med en lavdosis kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til de højere dosis kohorter. 3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutane og 4 intramuskulære kohorter er planlagt. Forsøgspersonerne modtager en eller to administration(er) på dag 1, afhængigt af kohorten.
Andre navne:
  • MP0420
  • DARPin
  • Behandling af covid-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn: Blodtryk systolisk og diastolisk (mmHg)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)
Vitale tegn: Hjertefrekvens (bmp)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)
Vitale tegn: Trommetemperatur (°C)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)
Vitale tegn: Iltmætning (SpO2%)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)
Hjertesikkerhed vurderet ved 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
Af sikkerhedsmæssige årsager vil følgende blive undersøgt under fuldstændige fysiske undersøgelser: generelt udseende; hoved, ører, øjne, næse og hals; skjoldbruskkirtel; lymfeknuder; ryg og nakke; hjerte; bryst; lunger; mave; hud; og ekstremiteter; og følgende systemer vil blive vurderet: muskuloskeletale og neurologiske.
op til dag 100 (EOS)
Antal forsøgspersoner med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)
Vurdering af lokal tolerabilitet
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
Antal forsøgspersoner med reaktion på injektionsstedet. Injektionsstedet vurderes for enhver smerte, ømhed, erytem og induration.
op til dag 100 (EOS)
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
Den maksimale observerede koncentration (Cmax) er estimeret baseret på serumkoncentrationerne.
op til dag 100 (EOS)
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)
Arealet under serumkoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma (CL)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)
Det tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen efter lægemiddeladministration (Vz)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)
Terminal eliminering halveringstid (T½)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)
Andel af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldende antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: op til dag 100 (EOS)
op til dag 100 (EOS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molecular Partners AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP0420-CP101
  • 2020-004365-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner