Säkerhet, tolerabilitet och PK för Ensovibep (MP0420 - en ny kandidat med potential för behandling av covid-19)
3 mars 2022 uppdaterad av: Molecular Partners AG
En fas 1-studie för första gången i människa med stigande dos för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MP0420 (en ny läkemedelskandidat med potential för behandling av covid-19) hos friska frivilliga
Denna studie kommer att undersöka hur ensovibep fördelas i kroppen, säkerheten och toleransen av ensobib hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW10 7EW
- HMR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-65 år
- Kroppsmassaindex på 18,0-35,0 kg/m2
- Icke-rökare i minst 3 månader
- Bedöms som frisk på grundval av en klinisk historia, fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och laboratorietester av blod och urin
- Gå med på att följa prövningens krav på preventivmedel
- Kan ge fullt informerat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Positiva tester för hepatit B & C, HIV
- Allvarlig biverkning av något läkemedel
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Användning av receptfria läkemedel (med undantag för paracetamol [acetaminophen]) under de 7 dagarna före den första dosen av provläkemedel, eller ordinerad medicin under de 28 dagarna före den första dosen av provläkemedel
- Eventuell vaccination inom 4 veckor före dos av provläkemedel
- Deltagande i andra kliniska prövningar av olicensierade läkemedel under de senaste 3 månaderna
- Förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
- Vitala tecken utanför det acceptabla intervallet
- Kliniskt relevanta onormala fynd vid screeningbedömningen
- Akut eller kronisk sjukdom
- Kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria eller samtidig medicinskt tillstånd
- Möjlighet att volontär inte kommer att samarbeta
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som är sexuellt aktiva och inte använder en pålitlig preventivmetod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ensovibep dos 1 (infusion)
|
Studien kommer att börja med en lågdoskohort och efter en säkerhetsgenomgång eskalera till de högre doskohorterna.
3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutana och 4 intramuskulära kohorter planeras.
Försökspersoner får en eller två administreringar dag 1, beroende på kohorten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ensovibep dos 2 (infusion)
|
Studien kommer att börja med en lågdoskohort och efter en säkerhetsgenomgång eskalera till de högre doskohorterna.
3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutana och 4 intramuskulära kohorter planeras.
Försökspersoner får en eller två administreringar dag 1, beroende på kohorten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ensovibep dos 3 (infusion)
|
Studien kommer att börja med en lågdoskohort och efter en säkerhetsgenomgång eskalera till de högre doskohorterna.
3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutana och 4 intramuskulära kohorter planeras.
Försökspersoner får en eller två administreringar dag 1, beroende på kohorten.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo (infusion)
|
En administrering dag 1 genom infusion.
|
|
Experimentell: ensovibep dos 4 (IV bolus)
|
Studien kommer att börja med en lågdoskohort och efter en säkerhetsgenomgång eskalera till de högre doskohorterna.
3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutana och 4 intramuskulära kohorter planeras.
Försökspersoner får en eller två administreringar dag 1, beroende på kohorten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ensovibep dos 5 (IV bolus)
|
Studien kommer att börja med en lågdoskohort och efter en säkerhetsgenomgång eskalera till de högre doskohorterna.
3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutana och 4 intramuskulära kohorter planeras.
Försökspersoner får en eller två administreringar dag 1, beroende på kohorten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ensovibep dos 6 (SC-injektion)
|
Studien kommer att börja med en lågdoskohort och efter en säkerhetsgenomgång eskalera till de högre doskohorterna.
3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutana och 4 intramuskulära kohorter planeras.
Försökspersoner får en eller två administreringar dag 1, beroende på kohorten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ensovibep dos 7 (SC-injektion)
|
Studien kommer att börja med en lågdoskohort och efter en säkerhetsgenomgång eskalera till de högre doskohorterna.
3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutana och 4 intramuskulära kohorter planeras.
Försökspersoner får en eller två administreringar dag 1, beroende på kohorten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ensovibep dos 8 (SC-injektion)
|
Studien kommer att börja med en lågdoskohort och efter en säkerhetsgenomgång eskalera till de högre doskohorterna.
3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutana och 4 intramuskulära kohorter planeras.
Försökspersoner får en eller två administreringar dag 1, beroende på kohorten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ensovibep dos 9 (SC-injektion)
|
Studien kommer att börja med en lågdoskohort och efter en säkerhetsgenomgång eskalera till de högre doskohorterna.
3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutana och 4 intramuskulära kohorter planeras.
Försökspersoner får en eller två administreringar dag 1, beroende på kohorten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ensovibep dos 10 (IM-injektion)
|
Studien kommer att börja med en lågdoskohort och efter en säkerhetsgenomgång eskalera till de högre doskohorterna.
3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutana och 4 intramuskulära kohorter planeras.
Försökspersoner får en eller två administreringar dag 1, beroende på kohorten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ensovibep dos 11 (IM-injektion)
|
Studien kommer att börja med en lågdoskohort och efter en säkerhetsgenomgång eskalera till de högre doskohorterna.
3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutana och 4 intramuskulära kohorter planeras.
Försökspersoner får en eller två administreringar dag 1, beroende på kohorten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ensovibep dos 12 (IM-injektion)
|
Studien kommer att börja med en lågdoskohort och efter en säkerhetsgenomgång eskalera till de högre doskohorterna.
3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutana och 4 intramuskulära kohorter planeras.
Försökspersoner får en eller två administreringar dag 1, beroende på kohorten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ensovibep dos 13 (IM-injektion)
|
Studien kommer att börja med en lågdoskohort och efter en säkerhetsgenomgång eskalera till de högre doskohorterna.
3 IV infusion, 2 IV bolus, 4 subkutana och 4 intramuskulära kohorter planeras.
Försökspersoner får en eller två administreringar dag 1, beroende på kohorten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitala tecken: Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: upp till dag 100 (EOS)
|
upp till dag 100 (EOS)
|
|
|
Vitala tecken: hjärtfrekvens (bmp)
Tidsram: upp till dag 100 (EOS)
|
upp till dag 100 (EOS)
|
|
|
Vitala tecken: tympanisk temperatur (°C)
Tidsram: upp till dag 100 (EOS)
|
upp till dag 100 (EOS)
|
|
|
Vitala tecken: Syremättnad (SpO2%)
Tidsram: upp till dag 100 (EOS)
|
upp till dag 100 (EOS)
|
|
|
Hjärtsäkerhet bedömd med 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: upp till dag 100 (EOS)
|
upp till dag 100 (EOS)
|
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: upp till dag 100 (EOS)
|
Av säkerhetsskäl kommer följande att undersökas under fullständiga fysiska undersökningar: allmänt utseende; huvud, öron, ögon, näsa och hals; sköldkörteln; lymfkörtlar; rygg och nacke; hjärta; bröst; lungor; buk; hud; och extremiteter; och följande system kommer att bedömas: muskuloskeletala och neurologiska.
|
upp till dag 100 (EOS)
|
|
Antal försökspersoner med laboratorieavvikelser
Tidsram: upp till dag 100 (EOS)
|
upp till dag 100 (EOS)
|
|
|
Bedömning av lokal tolerabilitet
Tidsram: upp till dag 100 (EOS)
|
Antal försökspersoner med reaktion på injektionsstället.
Injektionsstället bedöms för eventuell smärta, ömhet, erytem och induration.
|
upp till dag 100 (EOS)
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till dag 100 (EOS)
|
upp till dag 100 (EOS)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerad maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: upp till dag 100 (EOS)
|
Den maximala observerade koncentrationen (Cmax) uppskattas baserat på serumkoncentrationerna.
|
upp till dag 100 (EOS)
|
|
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: upp till dag 100 (EOS)
|
upp till dag 100 (EOS)
|
|
|
Arean under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: upp till dag 100 (EOS)
|
upp till dag 100 (EOS)
|
|
|
Uppenbar total clearance av läkemedlet från plasma (CL)
Tidsram: upp till dag 100 (EOS)
|
upp till dag 100 (EOS)
|
|
|
Den skenbara distributionsvolymen under terminalfasen efter läkemedelsadministrering (Vz)
Tidsram: upp till dag 100 (EOS)
|
upp till dag 100 (EOS)
|
|
|
Terminal eliminering halveringstid (T½)
Tidsram: upp till dag 100 (EOS)
|
upp till dag 100 (EOS)
|
|
|
Andel försökspersoner med behandlingsuppkomna anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: upp till dag 100 (EOS)
|
upp till dag 100 (EOS)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Första postat (Faktisk)
3 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP0420-CP101
- 2020-004365-39 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .