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Sicurezza, tollerabilità e PK di Ensovibep (MP0420 - un nuovo candidato con potenziale per il trattamento di COVID-19)

3 marzo 2022 aggiornato da: Molecular Partners AG

Uno studio di fase 1, per la prima volta nell'uomo, con dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MP0420 (un nuovo farmaco candidato con potenziale per il trattamento di COVID-19) in volontari sani

Questo studio esaminerà come ensovibep è distribuito in tutto il corpo, la sicurezza e la tollerabilità di ensovibep in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea di 18,0-35,0 kg/m2
  • Non fumatori da almeno 3 mesi
  • Ritenuto sano sulla base di una storia clinica, esame fisico, ECG, segni vitali e test di laboratorio su sangue e urine
  • Accetta di seguire i requisiti di contraccezione del processo
  • In grado di fornire un consenso scritto pienamente informato.

Criteri di esclusione:

  • Test positivi per epatite B & C, HIV
  • Grave reazione avversa a qualsiasi farmaco
  • Abuso di droghe o alcol
  • Uso di farmaci da banco (ad eccezione del paracetamolo [acetaminofene]) durante i 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale o di farmaci prescritti durante i 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale
  • Qualsiasi vaccinazione entro 4 settimane prima della dose del farmaco di prova
  • Partecipazione ad altri studi clinici di medicinali senza licenza nei 3 mesi precedenti
  • Perdita di oltre 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti
  • Segni vitali al di fuori del range accettabile
  • Reperti anomali clinicamente rilevanti alla valutazione di screening
  • Malattia acuta o cronica
  • Storia medica anormale clinicamente rilevante o condizione medica concomitante
  • Possibilità che il volontario non collabori
  • Donne in gravidanza o in allattamento o sessualmente attive che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ensovibep dose 1 (infusione)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Sperimentale: ensovibep dose 2 (infusione)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Sperimentale: ensovibep dose 3 (infusione)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Comparatore placebo: placebo (infusione)
Droga: Placebo
Una somministrazione al giorno 1 per infusione.
Sperimentale: ensovibep dose 4 (bolo EV)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Sperimentale: ensovibep dose 5 (bolo EV)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Sperimentale: ensovibep dose 6 (iniezione SC)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Sperimentale: ensovibep dose 7 (iniezione SC)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Sperimentale: ensovibep dose 8 (iniezione SC)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Sperimentale: ensovibep dose 9 (iniezione SC)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Sperimentale: ensovibep dose 10 (iniezione IM)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Sperimentale: ensovibep dose 11 (iniezione IM)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Sperimentale: ensovibep dose 12 (iniezione IM)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19
Sperimentale: ensovibep dose 13 (iniezione IM)
Droga: Ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato. Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari. I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
  • MP0420
  • DARPin
  • Terapia per il covid-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali: pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)
Segni vitali: frequenza cardiaca (bmp)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)
Segni vitali: temperatura timpanica (°C)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)
Segni vitali: saturazione di ossigeno (SpO2%)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)
Sicurezza cardiaca valutata mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)
Esame fisico
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
Per motivi di sicurezza, durante gli esami fisici completi verranno esaminati: aspetto generale; testa, orecchie, occhi, naso e gola; tiroide; linfonodi; schiena e collo; cuore; Petto; polmoni; addome; pelle; ed estremità; e saranno valutati i seguenti sistemi: muscoloscheletrico e neurologico.
fino al giorno 100 (EOS)
Numero di soggetti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)
Valutazione della tollerabilità locale
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
Numero di soggetti con reazione al sito di iniezione. Il sito di iniezione viene valutato per qualsiasi dolore, dolorabilità, eritema e indurimento.
fino al giorno 100 (EOS)
Numero di soggetti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
La concentrazione massima osservata (Cmax) è stimata in base alle concentrazioni sieriche.
fino al giorno 100 (EOS)
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)
L'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)
Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma (CL)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)
Il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione del farmaco (Vz)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)
Emivita di eliminazione terminale (T½)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)
Percentuale di soggetti con anticorpi antifarmaco (ADA) emersi durante il trattamento
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
fino al giorno 100 (EOS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molecular Partners AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP0420-CP101
  • 2020-004365-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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