Sicurezza, tollerabilità e PK di Ensovibep (MP0420 - un nuovo candidato con potenziale per il trattamento di COVID-19)
3 marzo 2022 aggiornato da: Molecular Partners AG
Uno studio di fase 1, per la prima volta nell'uomo, con dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MP0420 (un nuovo farmaco candidato con potenziale per il trattamento di COVID-19) in volontari sani
Questo studio esaminerà come ensovibep è distribuito in tutto il corpo, la sicurezza e la tollerabilità di ensovibep in volontari sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW10 7EW
- HMR
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
- Indice di massa corporea di 18,0-35,0 kg/m2
- Non fumatori da almeno 3 mesi
- Ritenuto sano sulla base di una storia clinica, esame fisico, ECG, segni vitali e test di laboratorio su sangue e urine
- Accetta di seguire i requisiti di contraccezione del processo
- In grado di fornire un consenso scritto pienamente informato.
Criteri di esclusione:
- Test positivi per epatite B & C, HIV
- Grave reazione avversa a qualsiasi farmaco
- Abuso di droghe o alcol
- Uso di farmaci da banco (ad eccezione del paracetamolo [acetaminofene]) durante i 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale o di farmaci prescritti durante i 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale
- Qualsiasi vaccinazione entro 4 settimane prima della dose del farmaco di prova
- Partecipazione ad altri studi clinici di medicinali senza licenza nei 3 mesi precedenti
- Perdita di oltre 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti
- Segni vitali al di fuori del range accettabile
- Reperti anomali clinicamente rilevanti alla valutazione di screening
- Malattia acuta o cronica
- Storia medica anormale clinicamente rilevante o condizione medica concomitante
- Possibilità che il volontario non collabori
- Donne in gravidanza o in allattamento o sessualmente attive che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ensovibep dose 1 (infusione)
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Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato.
Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari.
I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
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Sperimentale: ensovibep dose 2 (infusione)
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Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato.
Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari.
I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
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Sperimentale: ensovibep dose 3 (infusione)
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Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato.
Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari.
I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo (infusione)
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Una somministrazione al giorno 1 per infusione.
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Sperimentale: ensovibep dose 4 (bolo EV)
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Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato.
Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari.
I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
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Sperimentale: ensovibep dose 5 (bolo EV)
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Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato.
Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari.
I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
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Sperimentale: ensovibep dose 6 (iniezione SC)
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Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato.
Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari.
I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
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Sperimentale: ensovibep dose 7 (iniezione SC)
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Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato.
Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari.
I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
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Sperimentale: ensovibep dose 8 (iniezione SC)
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Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato.
Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari.
I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
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Sperimentale: ensovibep dose 9 (iniezione SC)
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Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato.
Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari.
I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
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Sperimentale: ensovibep dose 10 (iniezione IM)
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Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato.
Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari.
I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
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Sperimentale: ensovibep dose 11 (iniezione IM)
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Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato.
Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari.
I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
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Sperimentale: ensovibep dose 12 (iniezione IM)
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Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato.
Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari.
I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
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Sperimentale: ensovibep dose 13 (iniezione IM)
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Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alle coorti a dosaggio più elevato.
Sono previste 3 infusioni ev, 2 boli ev, 4 coorti sottocutanee e 4 intramuscolari.
I soggetti ricevono una o due somministrazioni il giorno 1, a seconda della coorte.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segni vitali: pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
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fino al giorno 100 (EOS)
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Segni vitali: frequenza cardiaca (bmp)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
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fino al giorno 100 (EOS)
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Segni vitali: temperatura timpanica (°C)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
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fino al giorno 100 (EOS)
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Segni vitali: saturazione di ossigeno (SpO2%)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
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fino al giorno 100 (EOS)
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Sicurezza cardiaca valutata mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
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fino al giorno 100 (EOS)
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Esame fisico
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
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Per motivi di sicurezza, durante gli esami fisici completi verranno esaminati: aspetto generale; testa, orecchie, occhi, naso e gola; tiroide; linfonodi; schiena e collo; cuore; Petto; polmoni; addome; pelle; ed estremità; e saranno valutati i seguenti sistemi: muscoloscheletrico e neurologico.
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fino al giorno 100 (EOS)
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Numero di soggetti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
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fino al giorno 100 (EOS)
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Valutazione della tollerabilità locale
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
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Numero di soggetti con reazione al sito di iniezione.
Il sito di iniezione viene valutato per qualsiasi dolore, dolorabilità, eritema e indurimento.
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fino al giorno 100 (EOS)
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Numero di soggetti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
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fino al giorno 100 (EOS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
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La concentrazione massima osservata (Cmax) è stimata in base alle concentrazioni sieriche.
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fino al giorno 100 (EOS)
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
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fino al giorno 100 (EOS)
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L'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
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fino al giorno 100 (EOS)
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Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma (CL)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
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fino al giorno 100 (EOS)
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Il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione del farmaco (Vz)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
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fino al giorno 100 (EOS)
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Emivita di eliminazione terminale (T½)
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
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fino al giorno 100 (EOS)
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Percentuale di soggetti con anticorpi antifarmaco (ADA) emersi durante il trattamento
Lasso di tempo: fino al giorno 100 (EOS)
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fino al giorno 100 (EOS)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP0420-CP101
- 2020-004365-39 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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