TWP-101 在晚期黑色素瘤和尿路上皮癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学
2021年7月20日 更新者：Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
一项多中心、Ia/Ib 期、开放式临床研究，以评估 TWP-101 在晚期黑色素瘤和尿路上皮癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究是一项多中心、Ia/Ib 期、开放式临床研究，旨在评估 TWP-101 在晚期黑色素瘤和尿路上皮癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
本研究由两部分组成（A 部分和 B 部分）。
A 部分是剂量递增研究，B 部分是剂量扩展研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shengbin Ren
- 电话号码：8021-60167707
- 邮箱：shengbin.ren@therawisdom.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital
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接触：
- Jun Guo
- 电话号码：010-88121122
- 邮箱：guoj307@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理学或细胞学证实的晚期黑色素瘤或尿路上皮癌失败、不能耐受或拒绝标准治疗
- ECOG 评分 0 或 1；
- B 部分：根据 RECIST 1.1 至少有 1 个可测量的病变
排除标准：
- 已知对 TWP-101 的任何成分过敏；
- 接受任何抗癌药物；
- 严重全身性疾病史；
- 严重自身免疫性疾病史；
- 怀孕或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量扩展队列
一旦确定了有效剂量，将开放一个扩展队列来评估所选剂量的疗效和安全性。
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IV 输注 Q2W 4 周（28 天周期）
其他名称：
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实验性的：剂量递增队列
TWP-101 的六个剂量水平将根据加速滴定法进行测试，然后采用传统的 3 + 3 研究设计。
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IV 输注 Q2W 4 周（28 天周期）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：从第一次服用研究药物到 4 周
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从第一次服用研究药物到 4 周
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不良事件和严重不良事件的发生率（由不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE V5.0) 定义）和 irAE。
大体时间：从入组到最后一剂后 90 天
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从入组到最后一剂后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 版的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 2 年
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从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 2 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从首次给药到疾病进展，平均 2 年
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从首次给药到疾病进展，平均 2 年
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疾病控制率（DCR）。
大体时间：从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 2 年
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从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 2 年
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无进展生存期 (PFS)。
大体时间：从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 2 年
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从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 2 年
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TWP-101 的最大测量血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 90 天
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从第一次给药到最后一次给药后 90 天
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TWP-101 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间。
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 90 天
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从第一次给药到最后一次给药后 90 天
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TWP-101 的半衰期 (T1/2)。
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 90 天
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从第一次给药到最后一次给药后 90 天
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TWP-101 的免疫原性概况。
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 90 天
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将从治疗后的受试者采集血样进行评估，以通过中尺度发现 (MSD) 检测抗药抗体和中和抗体的存在。
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从第一次给药到最后一次给药后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月7日
初级完成 (预期的)
2022年10月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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