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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TWP-101 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und Urothelkarzinom

20. Juli 2021 aktualisiert von: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene klinische Studie der Phase Ia/Ib zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TWP-101 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und Urothelkarzinom

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene klinische Studie der Phase Ia/Ib zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TWP-101 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und Urothelkarzinom. Diese Studie besteht aus zwei Teilen (Teil A und Teil B). Teil A war eine Studie zur Dosissteigerung und Teil B war eine Studie zur Dosiserweiterung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Melanom oder Urothelkarzinom, das versagt hat, Standardbehandlungen nicht vertragen hat oder diese abgelehnt hat
  • ECOG-Score 0 oder 1;
  • Teil B: Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von TWP-101;
  • Einnahme von Krebsmedikamenten;
  • Vorgeschichte schwerwiegender systemischer Erkrankungen;
  • Schwere Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserweiterungskohorte
Sobald die wirksame Dosis ermittelt wurde, wird eine Erweiterungskohorte eröffnet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der ausgewählten Dosis zu bewerten.
Arzneimittel: TWP-101
IV-Infusion Q2W für 4 Wochen (28-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
  • Sytalizumab-Injektion
Experimental: Dosiseskalationskohorte
Sechs Dosisstufen von TWP-101 werden nach einer beschleunigten Titrationsmethode getestet, gefolgt von einem herkömmlichen 3 + 3-Studiendesign.
Arzneimittel: TWP-101
IV-Infusion Q2W für 4 Wochen (28-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
  • Sytalizumab-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 4 Wochen
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 4 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (definiert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE V5.0)) und irAE.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) von TWP-101.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von TWP-101.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Halbwertszeit (T1/2) von TWP-101.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Immunogenitätsprofil von TWP-101.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von den Probanden werden nach der Behandlung Blutproben zur Beurteilung entnommen, um das Vorhandensein von Anti-Arzneimittel-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern mittels Meso-Scale-Discovery (MSD) festzustellen.
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TWP-101-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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