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진행성 흑색종 및 요로상피암 환자에서 TWP-101의 안전성, 내약성 및 약동학

2021년 7월 20일 업데이트: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

진행성 흑색종 및 요로상피암 환자에서 TWP-101의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관 Ia/Ib상 공개 임상 연구

이 연구는 진행성 흑색종 및 요로상피암 환자에서 TWP-101의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관 Ia/Ib상 개방형 임상 연구입니다. 이 연구는 두 부분(파트 A 및 파트 B)으로 구성됩니다. 파트 A는 용량 증량 연구였고 파트 B는 용량 확장 연구였습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

76

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking University Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 흑색종 또는 요로상피암으로 표준 치료에 실패하거나 견딜 수 없거나 거부한 경우
  • ECOG 점수 ​​0 또는 1;
  • 파트 B: RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변

제외 기준:

  • TWP-101의 모든 성분에 대해 알려진 과민성;
  • 항암제 복용;
  • 심각한 전신 질환의 병력;
  • 심각한 자가면역 질환의 병력;
  • 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 확장 코호트
유효 용량이 결정되면 선택한 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위해 확장 코호트가 열립니다.
의약품: TWP-101
4주 동안 Q2W IV 주입(28일 주기)
다른 이름들:
  • 시탈리주맙 주사
실험적: 용량 증량 코호트
TWP-101의 6개 용량 수준은 기존의 3+3 연구 설계에 따른 가속 적정 방법에 따라 테스트됩니다.
의약품: TWP-101
4주 동안 Q2W IV 주입(28일 주기)
다른 이름들:
  • 시탈리주맙 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 최대 4주까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 최대 4주까지
유해 사례 및 심각한 유해 사례(이상 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE V5.0)에 의해 정의됨) 및 irAE의 발생률.
기간: 등록일부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
등록일부터 마지막 ​​투여 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 버전 1.1의 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 2년
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 2년
응답 기간(DOR)
기간: 첫 접종부터 질병 진행까지 평균 2년
첫 접종부터 질병 진행까지 평균 2년
질병 통제율(DCR).
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 2년
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 2년
무진행생존기간(PFS).
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 2년
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 2년
TWP-101의 최대 측정 혈장 농도(Cmax).
기간: 최초 접종부터 마지막 ​​접종 후 90일까지
최초 접종부터 마지막 ​​접종 후 90일까지
TWP-101의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간.
기간: 최초 접종부터 마지막 ​​접종 후 90일까지
최초 접종부터 마지막 ​​접종 후 90일까지
TWP-101의 반감기(T1/2).
기간: 최초 접종부터 마지막 ​​접종 후 90일까지
최초 접종부터 마지막 ​​접종 후 90일까지
TWP-101의 면역원성 프로파일.
기간: 최초 접종부터 마지막 ​​접종 후 90일까지
메소 규모 발견(MSD)에 의해 항약물 항체 및 중화 항체의 존재를 검출하기 위한 평가를 위해 치료 후 피험자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
최초 접종부터 마지막 ​​접종 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 7일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TWP-101-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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