Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för TWP-101 hos patienter med avancerad melanom och uroteliala karcinom

20 juli 2021 uppdaterad av: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

En multicenter, fas Ia/Ib, öppen klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TWP-101 hos patienter med avancerat melanom och uroteliala karcinom

Denna studie är en multicenter, fas Ia/Ib, öppen klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TWP-101 hos patienter med avancerat melanom och urotelialt karcinom. Denna studie består av två delar (del A och del B). Del A var en dosökningsstudie och del B var en dosexpansionsstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerat melanom eller urotelialt karcinom som misslyckades, inte kunde tolerera eller vägrade standardbehandlingar
  • ECOG-poäng 0 eller 1;
  • Del B: Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST 1.1

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot någon ingrediens i TWP-101;
  • Ta emot några läkemedel mot cancer;
  • Historik av allvarliga systemiska sjukdomar;
  • Historia av allvarliga autoimmuna sjukdomar;
  • Graviditet eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosexpansionskohort
När den effektiva dosen har bestämts kommer en expansionskohort att öppnas för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för den valda dosen.
Läkemedel: TWP-101
IV-infusion Q2W i 4 veckor (28-dagarscykler)
Andra namn:
  • Sytalizumab injektion
Experimentell: Doseskaleringskohort
Sex dosnivåer av TWP-101 kommer att testas enligt en accelererad titreringsmetod följt av en konventionell 3 + 3 studiedesign.
Läkemedel: TWP-101
IV-infusion Q2W i 4 veckor (28-dagarscykler)
Andra namn:
  • Sytalizumab injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 4 veckor
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 4 veckor
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar (definierad av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE V5.0)) och irAE.
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar efter sista dosen
Från inskrivning till 90 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) av RECIST version 1.1
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 2 år
Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression, i genomsnitt 2 år
Från första dosen till sjukdomsprogression, i genomsnitt 2 år
Sjukdomskontrollhastighet (DCR).
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 2 år
Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS).
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 2 år
Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 2 år
Maximal uppmätt plasmakoncentration (Cmax) av TWP-101.
Tidsram: Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av TWP-101.
Tidsram: Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
Halveringstid (T1/2) för TWP-101.
Tidsram: Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
Immunogenicitetsprofil för TWP-101.
Tidsram: Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
Blodprover kommer att samlas in från försökspersoner efter behandling för bedömning för att upptäcka närvaron av anti-läkemedelsantikroppar och neutraliserande antikroppar genom meso scale discovery (MSD).
Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TWP-101-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera