進行性黒色腫および尿路上皮癌患者におけるTWP-101の安全性、忍容性および薬物動態
2021年7月20日 更新者：Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
進行性黒色腫および尿路上皮癌患者におけるTWP-101の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための多施設共同第Ia/Ib相公開臨床研究
この研究は、進行性黒色腫および尿路上皮癌患者におけるTWP-101の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための多施設共同第Ia/Ib相公開臨床研究です。
この研究は 2 つのパート (パート A とパート B) で構成されています。
パート A は用量漸増研究であり、パート B は用量拡大研究でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shengbin Ren
- 電話番号：8021-60167707
- メール：shengbin.ren@therawisdom.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Peking University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jun Guo
- 電話番号：010-88121122
- メール：guoj307@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的または細胞学的に確認された進行性黒色腫または尿路上皮癌で、標準治療が失敗したか、耐えられなかった、または標準治療を拒否した
- ECOG スコア 0 または 1;
- パート B: RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変
除外基準:
- TWP-101のいずれかの成分に対する既知の過敏症;
- 抗がん剤の投与を受けている。
- 重篤な全身性疾患の病歴;
- 重篤な自己免疫疾患の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量拡大コホート
有効用量が決定されると、選択した用量の有効性と安全性を評価するために拡大コホートが開始されます。
|
4 週間にわたる Q2W の IV 注入 (28 日サイクル)
他の名前：
|
|
実験的：用量漸増コホート
TWP-101 の 6 つの用量レベルは、加速滴定法とそれに続く従来の 3 + 3 研究デザインに従ってテストされます。
|
4 週間にわたる Q2W の IV 注入 (28 日サイクル)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：治験薬の初回投与から最大4週間
|
治験薬の初回投与から最大4週間
|
|
有害事象および重篤な有害事象 (有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE V5.0) によって定義) および irAE の発生率。
時間枠：登録から最後の接種後90日まで
|
登録から最後の接種後90日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST バージョン 1.1 による客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均2年
|
最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均2年
|
|
|
反応期間 (DOR)
時間枠：最初の接種から病気の進行まで、平均2年
|
最初の接種から病気の進行まで、平均2年
|
|
|
疾病制御率 (DCR)。
時間枠：最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均2年
|
最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均2年
|
|
|
無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均2年
|
最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均2年
|
|
|
TWP-101 の最大測定血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：初回投与から最後の投与後90日まで
|
初回投与から最後の投与後90日まで
|
|
|
TWP-101 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。
時間枠：初回投与から最後の投与後90日まで
|
初回投与から最後の投与後90日まで
|
|
|
TWP-101の半減期（T1/2）。
時間枠：初回投与から最後の投与後90日まで
|
初回投与から最後の投与後90日まで
|
|
|
TWP-101の免疫原性プロファイル。
時間枠：初回投与から最後の投与後90日まで
|
治療後の被験者から血液サンプルを採取し、メソスケールディスカバリー（MSD）による抗薬物抗体および中和抗体の存在を検出します。
|
初回投与から最後の投与後90日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月7日
一次修了 (予想される)
2022年10月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行性黒色腫の臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
-
Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ
TWP-101の臨床試験
-
Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.募集
-
Alaunos Therapeutics完了