Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika TWP-101 u pacientů s pokročilým melanomem a uroteliálním karcinomem

20. července 2021 aktualizováno: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Multicentrická otevřená klinická studie fáze Ia/Ib k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TWP-101 u pacientů s pokročilým melanomem a uroteliálním karcinomem

Tato studie je multicentrická, fáze Ia/Ib, otevřená klinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TWP-101 u pacientů s pokročilým melanomem a uroteliálním karcinomem. Tato studie se skládá ze dvou částí (část A a část B). Část A byla studie eskalace dávky a část B byla studie expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý melanom nebo uroteliální karcinom, který selhal, nemohl tolerovat nebo odmítl standardní léčbu
  • skóre ECOG 0 nebo 1;
  • Část B: Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST 1.1

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku TWP-101;
  • Příjem jakýchkoli protirakovinných léků;
  • Anamnéza závažných systémových onemocnění;
  • Závažná autoimunitní onemocnění v anamnéze;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta expanze dávky
Jakmile byla určena účinná dávka, otevře se expanzní kohorta, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost zvolené dávky.
Lék: TWP-101
IV infuze Q2W po dobu 4 týdnů (28denní cykly)
Ostatní jména:
  • Injekce sytalizumabu
Experimentální: Kohorta s eskalací dávky
Šest úrovní dávek TWP-101 bude testováno podle zrychlené titrační metody následované konvenčním designem studie 3 + 3.
Lék: TWP-101
IV infuze Q2W po dobu 4 týdnů (28denní cykly)
Ostatní jména:
  • Injekce sytalizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 4 týdnů
Od první dávky studovaného léku do 4 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (definovaných Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE V5.0)) a irAE.
Časové okno: Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
Od registrace do 90 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, v průměru 2 roky
Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, v průměru 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění v průměru 2 roky
Od první dávky do progrese onemocnění v průměru 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR).
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, v průměru 2 roky
Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, v průměru 2 roky
Přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, v průměru 2 roky
Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, v průměru 2 roky
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) TWP-101.
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) TWP-101.
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Poločas (T1/2) TWP-101.
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Profil imunogenicity TWP-101.
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Vzorky krve budou odebírány subjektům po léčbě pro hodnocení k detekci přítomnosti protilátek proti léčivu a neutralizačních protilátek pomocí meso scale discovery (MSD).
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TWP-101-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý melanom

Klinické studie na TWP-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit