Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af TWP-101 hos patienter med avanceret melanom og urothelial carcinom

20. juli 2021 opdateret af: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Et multicenter, fase Ia/Ib, åbent klinisk studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TWP-101 hos patienter med avanceret melanom og urothelial carcinom

Dette studie er et multicenter, fase Ia/Ib, åbent klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TWP-101 hos patienter med fremskreden melanom og urothelial carcinom. Denne undersøgelse består af to dele (del A og del B). Del A var et dosiseskaleringsstudie, og del B var et dosisudvidelsesstudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden melanom eller urothelial carcinom, der fejlede, ikke kunne tolerere eller nægtede standardbehandlinger
  • ECOG-score 0 eller 1;
  • Del B: Mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i TWP-101;
  • Modtagelse af medicin mod kræft;
  • Anamnese med alvorlige systemiske sygdomme;
  • Anamnese med alvorlige autoimmune sygdomme;
  • Graviditet eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte
Når den effektive dosis er blevet bestemt, vil en ekspansionskohorte blive åbnet for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den valgte dosis.
Medicin: TWP-101
IV infusion Q2W i 4 uger (28-dages cyklusser)
Andre navne:
  • Sytalizumab injektion
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte
Seks dosisniveauer af TWP-101 vil blive testet i henhold til en accelereret titreringsmetode efterfulgt af et konventionelt 3 + 3 studiedesign.
Medicin: TWP-101
IV infusion Q2W i 4 uger (28-dages cyklusser)
Andre navne:
  • Sytalizumab injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 4 uger
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 4 uger
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE V5.0)) og irAE.
Tidsramme: Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression i gennemsnit 2 år
Fra første dosis til sygdomsprogression i gennemsnit 2 år
Disease control rate (DCR).
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) af TWP-101.
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af TWP-101.
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Halveringstid (T1/2) af TWP-101.
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Immunogenicitetsprofil af TWP-101.
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner efter behandling til vurdering for at påvise tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddelantistoffer og neutraliserende antistoffer ved meso scale discovery (MSD).
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TWP-101-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret melanom

Kliniske forsøg med TWP-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner